登记号
CTR20140516
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
盐酸维拉帕米迟释片临床研究用药
试验专业题目
盐酸维拉帕米迟释片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲、平行对照临床研究。
试验方案编号
20120331；4.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬林祥
联系人座机
13948416218
联系人手机号
联系人Email
13842065082@163.com
联系人邮政地址
内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区金川区金二道
联系人邮编
010080
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：在8周治疗之后，验证盐酸维拉帕米迟释片在降低清晨舒张压（动态血压）方面优于安慰剂：在8周治疗之后，评估盐酸维拉帕米迟释片在高血压受试者体内的安全性。
次要目的：在4周、8周治疗之后，盐酸维拉帕米迟释片降低诊室血压方面优于安慰剂；治疗4周后需要增加盐酸维拉帕米迟释片剂量的受试者比例。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 轻、中度原发性高血压患者，140mmHg≤平均收缩压＜180mmHg，和/或，90mmHg≤平均舒张压＜110mmHg
- 动态血压监测中清晨6:00-9:00平均舒张血压与睡前20:00-22:00平均舒张压之差>5mmHg者
- 受试者自愿签署知情同意书
排除标准
- 继发性高血压
- 舒张压≥110mmHg，或，收缩压≥180mmHg
- 低血压（收缩压小于90mmHg）或心源性休克
- 心房扑动或心房颤动病人合并房室旁路通道
- 频发早搏、心率低于每分钟50次（采用诊室测量）、室性心动过速等有临床意义的心律失常；2度或3度房室传导阻滞（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）；病窦综合征（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）
- 近3个月有心肌梗塞史或有不稳定心绞痛、急性心力衰竭
- 近期（3个月）发作TIA(短暂性脑缺血发作
- 严重脑卒中后遗症
- 慢性心力衰竭，NYHA分级心功能＞2级
- 未控制的糖尿病（空腹血糖＞200mg/dl）
- 严重肝肾功能异常者（肝功能检查高于正常值1.5倍，血肌酐大于133μmol/L）
- 进行性肌营养不良
- 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或爱滋病
- 具有临床意义的肝脏病变、胃肠道病变、血液疾病、肺脏疾病、神经科疾病等其它严重疾患
- 因治疗其他疾病需要不能停服影响本试验结果的药物
- 酗酒及药物滥用者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 精神或法律上的残疾患者
- 既往对维拉帕米或同类药物过敏或不能耐受者
- 研究者认为会危害药物有效性和安全性结果的任何情况
- 4周内服用其它试验药物者
- 长期服用避孕药的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸维拉帕米迟释片
|
用法用量:片剂，规格：40mg/片，口服，1-2片/次，1次/日，晚10点服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸维拉帕米迟释片安慰剂
|
用法用量:片剂，规格：40mg/片，口服，1-2片/次，1次/日，晚10点服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后，动态血压测定值的变化，即试验后与试验前清晨6－9时的平均舒张压差值 | 治疗期（56±3d） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均收缩压的差值 | 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） | 有效性指标 |
| 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均收缩压下降值＞10mmHg的百分比 | 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） | 有效性指标 |
| 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均舒张压下降值＞10mmHg的百分比 | 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） | 有效性指标 |
| 24小时动态血压监测数据分析—治疗后，夜间平均血压达到＜125/75mmHg的百分比 | 治疗期（56±3d） | 有效性指标 |
| 24小时动态血压监测数据分析— 降压谷/峰比 | 治疗期（56±3d） | 有效性指标 |
| 24小时动态血压监测数据分析—治疗8周时的24小时平均舒张压和平均收缩压较基线值的差值 | 治疗期（56±3d） | 有效性指标 |
| 24小时动态血压监测数据分析—治疗8周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线值的差值 | 治疗期（56±3d） | 有效性指标 |
| 治疗4周时的有效率评定 | 治疗期（28±3d） | 有效性指标 |
| 治疗药物剂量调整受试者比例 | 治疗期（28±3d） | 有效性指标 |
| 治疗8周时的有效率和达标率 | 治疗期（56±3d） | 有效性指标 |
| 诊室血压（舒张压、收缩压）变化百分率 | 治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d） | 有效性指标 |
| 尿常规（UBG、BIL、KET、GLU、PRO、ERY、LEU） | 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） | 安全性指标 |
| 血常规（RBC、WBC、Hgb、PLT、HCT） | 筛选期（0±3d）, 治疗期（56±3d) | 安全性指标 |
| 临床生化：血糖、血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）、血尿酸、血钾、血钠、血钙、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、ALB、γ-GGT）、肾功能（Cr、BUN） | 筛选期（0±3d）, 治疗期（56±3d） | 安全性指标 |
| 心电图 | 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） | 安全性指标 |
| 不良事件与严重不良反应 | 筛选期（0±3d）,治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d） | 安全性指标 |
| 测量血压、心率 | 洗脱期（-14d）,筛选期（0±3d）,治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪芳,医学博士 | 主任医师 | 13911015388 | wangfang6505@yahoo.com.cn | 北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 卫生部北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 卫生部北京医院 | 汪芳、曾学寨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁医学院附属第一医院 | 陶贵周、徐兆龙、王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 程晓曙、李菊香、邬涛 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 内蒙古包钢医院 | 葛智平、魏莉娜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 黎莉、钟明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 包头市中心医院 | 赵瑞平、王宝军、张锦凤 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 徐州医学院附属医院 | 李东野、徐通达 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 胡桃红、高国杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 卫生部北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-06-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
