登记号
CTR20242727
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床试验PEGASUS研究)的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。
试验通俗题目
替格瑞洛片（90 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
浙江江北药业有限公司研制的替格瑞洛片与AstraZeneca AB上市的BRILINTA®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
LWY24023B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈春芬
联系人座机
0576-88781900
联系人手机号
联系人Email
qa@jiangbei.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-椒江区章安街道东埭村
联系人邮编
318017
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江江北药业有限公司持有的替格瑞洛片（90 mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB上市的BRILINTA®为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有活动性病理性出血（如牙龈出血、直肠出血、胃溃疡出血等）状态者，或颅内出血病史者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、肌肉骨骼和结缔组织疾病、呼吸系统（如哮喘、COPD）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对替格瑞洛及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止饮酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；既往有酒精中毒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、疫苗、中草药、保健品者，筛选前30天内使用过强效CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、克拉霉素、萘法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者自行退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 1)生命体征检查 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏华 | 理学学士 | 主任药师 | 13969542229 | 18663596050@163.com | 山东省-聊城市-临清市健康街306号 | 252699 | 聊城市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院 | 苏华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-19；
试验终止日期
国内：2024-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
