登记号
CTR20211457
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1700097
适应症
哮喘
试验通俗题目
中国健康受试者中比较单剂给药后药代动力学和安全性相似性的I期临床试验
试验专业题目
在中国健康受试者中比较注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（HS632）与奥马珠单抗（茁乐®）单剂给药后药代动力学和安全性相似性的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验
试验方案编号
2021- I-HS632-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林樑
联系人座机
0576-88827992
联系人手机号
13817156157
联系人Email
liang.lin@bioraypharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区朝外大街20号联合大厦1802室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价HS632与茁乐®在健康受试者中单剂皮下给药的药代动力学差异。
次要目的：
评价HS632与茁乐®在健康受试者中单剂皮下给药的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；
- 年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；
- 体重指数（BMI）在20～26 kg/m2之间（含20 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50～75 kg 之间者（含50 kg和75 kg）；
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意至试验用药品给药后6个月内无妊娠计划自愿采 取有效避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕 隔膜）等。
排除标准
- 目前患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、 神经等系统疾病者，或既往患有任何免疫性疾病的患者（问诊、检查）；
- 影响静脉采血的严重出血因素者（问诊、检查）；
- 影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者（问诊、检查）；
- 筛选前2周内上呼吸道感染或其他急性感染者（问诊）；
- 有恶性肿瘤病史者（问诊）；
- 签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者（问诊）；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的 烈酒或2100 mL葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者（问诊、检查）；
- 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品 （如：可卡因、苯环己哌啶等）者（问诊）；药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲 基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）（检 查）；
- 签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者；或吸烟筛查结果阳性者（问 诊、检查）；
- 既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或特异性变 态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎；或已知对于试验 药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者（问诊）；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者（问 诊）；
- 签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制 品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者（问诊）；
- 试验期间计划使用中药（中成药除外）和保健品（问诊）；
- 在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者（问诊）；
- 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗 体药物者（问诊）；
- 在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者（问诊）；
- 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者（问诊）；
- 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者（问诊）；
- 签署知情同意书前90天内参与其他临床试验者（问诊）；
- 签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者（问诊）；
- 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；或下 述指标超过以下标准者：清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、坐位收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmHg，耳温＞37.2℃；嗜酸性细胞、中性粒细胞、血小板任一 超出参考范围者；eGFR＜90 mL/min/1.73m2（肾小球滤过率（eGFR）=186×[Scr(μ mol/L)/88.4]-1.154×[年龄（岁）]-0.203×1.233。）（检查）；
- 筛选期或基线期有临床意义的心电图检查异常者，或QTcF≥ 450 ms，或者既往有临 床意义心电图异常史者（问诊、检查）；
- 胸部X射线经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎核心抗体、 丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者（检查）；
- 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者（问诊）；
- 研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或亲属（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥马珠单抗
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到外推至无穷远时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h 、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 504h、672h、840h、1176h 、1512h、 1848h、2184h | 有效性指标+安全性指标 |
| 血药峰浓度（*Cmax） | 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h 、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 504h、672h、840h、1176h 、1512h、 1848h、2184h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到可检测最低血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h 、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 504h、672h、840h、1176h 、1512h、 1848h、2184h | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药后达到最高血药浓度的时间（*Tmax） | 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h 、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 504h、672h、840h、1176h 、1512h、 1848h、2184h | 有效性指标+安全性指标 |
| 总清除率（CL/F） | 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h 、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 504h、672h、840h、1176h 、1512h、 1848h、2184h | 有效性指标+安全性指标 |
| 末端消除速率常数(λz) | 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h 、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 504h、672h、840h、1176h 、1512h、 1848h、2184h | 有效性指标+安全性指标 |
| 消除半衰期（T1/2） | 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h 、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 504h、672h、840h、1176h 、1512h、 1848h、2184h | 有效性指标+安全性指标 |
| 表观分布容积（Vz/F） | 给药前2h内、给药后6h、24h、48 h 、72h、120h、168 h 、216 h、336h、 504h、672h、840h、1176h 、1512h、 1848h、2184h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨忠奇 | 博士 | 教授 | 020-36591127 | Yang_zhongqi@163.com | 广东省-广州市-广州市白云区机场路16号大院 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
