CTR20221386|伊匹乌肽滴鼻剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221386

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李朝兴

联系人座机

027-87205989

联系人手机号

15271829939

联系人Email

chaoxinglee@163.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道药监二路武汉产业创新发展研究院B栋18F

联系人邮编

430000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗中-重度常年性变应性鼻炎的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选前年龄18-65周岁，性别不限；
符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中-重度常年性变应性鼻炎诊断标准；
血清特异性IgE检测至少有：尘螨≥2级，如有花粉过敏者建议非花粉暴露期入组；
筛选期rTNSS各项评分之和≥5分；
基线期rTNSS各项评分之和≥6分；
同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除标准

对伊匹乌肽滴鼻剂及其辅料过敏；
季节性变应性鼻炎；
血清特异性IgE检测：花粉阳性；
上下呼吸道感染、合并急性或慢性鼻窦炎病史、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重的鼻中隔偏曲、支气管哮喘；
导入期前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术者；
导入期前4周内使用过鼻内糖皮质激素，或导入期前3月内使用过全身糖皮质激素；
导入期前2周内使用过白三烯受体拮抗剂；
导入期前10天内使用过抗组胺药物；
导入期前7天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗；
导入期前半年内使用过过敏原免疫治疗（未完成免疫治疗者），或导入期前3年内使用过过敏原免疫治疗（已完成免疫治疗者）；
严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药；
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者；
孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
研究者认为不宜参加该临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂	剂型:滴鼻剂

对照药

名称	用法
中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂模拟剂	剂型:滴鼻剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药2周后，研究者评估iTNSS较基线的差值变化率；	基线期（-3天~0天）、用药2周后±2天	有效性指标
用药2周后，受试者评估rTNSS较基线的差值变化率。	基线期（-3天~0天）、用药2周后±2天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药1周后，研究者评估iTNSS较基线的差值变化率；	基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天	有效性指标
用药1周后，受试者评估rTNSS较基线的差值变化率；	基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天	有效性指标
用药1周后，2周后，受试者评估iTNSS较基线的差值变化率；	基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天	有效性指标
用药1周后，2周后，受试者评估iTNSS较基线的差值；	基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天	有效性指标
用药1周后，2周后，受试者评估rTNSS较基线的差值；	基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天	有效性指标
用药1周后，2周后，研究者评估iTNSS较基线的差值；	基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天	有效性指标
用药1周后、2周后，各单项鼻炎症状评分相对基线的变化率；	基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天	有效性指标
用药1周后、2周后，各单项鼻炎症状评分相对基线的差值；	基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天	有效性指标
用药1周后、2周后，鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值；	基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天	有效性指标
用药1周后、2周后，鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值变化率；	基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天	有效性指标
生命体征：体温、心率、呼吸、血压；	筛选期、基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天	安全性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率	随时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘争	医学博士	主任医师	027-83663807	zhengliuent@hotmail.com	湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院	430000	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘争	中国	湖北省	武汉市
武汉市中心医院	陈伟	中国	湖北省	武汉市
荆州市中心医院	万俐佳	中国	湖北省	荆州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-04-27
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-23
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-19；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伊匹乌肽滴鼻剂 ｜进行中-招募中