登记号
CTR20222449
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍。治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TDLF-22-43
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄聪燕
联系人座机
0750-3869333
联系人手机号
13828030920
联系人Email
3510222@163.com
联系人邮政地址
广东省-江门市-龙溪路117号
联系人邮编
529040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广东恒健制药有限公司生产的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）或由 Lilly del Caribe, Inc.生产（Eli Lilly Nederland B.V.持证）的他达拉非片（参比制剂，商品名：Cialis，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了 书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄：18~55周岁（包括边界值）
- 性别：男性；
- 体重：体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m^2之间（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）），包括边界值。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对他达拉非或者其辅料有过敏史者；（问诊）
- 既往或现在患有胸痛、心悸、冠心病、左心室流出道梗阻、心肌梗死、卒中、心力衰竭、 剥脱性皮炎、重症多形红斑、癫痫、短暂性遗忘症、糖尿病、高脂血症、视力及听力减 退、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、阴茎硬结症、阴茎海绵体纤维化者；（问诊）
- 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊）
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系 统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或 计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；（问诊）
- 试验前14天内有饮酒史和不同意试验期至试验结束3天内停止摄入酒精或含进食含酒精的食物、饮料（如：蛋黄派、酒精巧克力）者；（问诊）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基 安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- 试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的的药物（例如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素 II 受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2 拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、利托那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑、红霉素等）者；（问诊）
- 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200mL 及以上、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、火腿肠等食物）；（问诊）
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代 谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精计划者，或不同意试验期间及 试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜 参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG），不良事件等 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-83055020 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路 61 号 | 410199 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-14；
试验终止日期
国内：2022-12-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
