登记号
CTR20250664
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入围手术期抗血小板治疗，以减少血栓性心血管事件的发生
试验通俗题目
注射用HY-022619在中国健康成年的I期临床研究
试验专业题目
注射用HY-022619在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂/阳性药对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的I期临床研究
试验方案编号
HY-022619-PK-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶青
联系人座机
0551-65322502-8003
联系人手机号
联系人Email
yeqing@ahipi.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1、主要目的：评价健康受试者单次注射不同剂量注射用HY-022619的安全性和耐受性。
2、次要目的
1）评价健康受试者单次注射不同剂量注射用HY-022619的药代动力学（PK）特征；
2）评价健康受试者单次注射不同剂量注射用HY-022619的药效学（PD）特征；
3）评价健康受试者单次静脉注射HY-022619与单次口服替格瑞洛片后药代动力学/药效学特征的差异。
探索性目的：评价健康受试者单次给予不同剂量注射用HY-022619后的PK/PD相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~45周岁，包括临界值
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19~26kg/m2（包括边界值），BMI = 体重（kg）/身高2（m2）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、输血四项、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后3个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精捐卵计划
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书
- 受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- 已知对替格瑞洛或本次试验用药品中任意组分过敏者，或已知对一种或多种食物和药物过敏者，或过敏体质者
- 研究者认为存在会干扰受试者临床试验结果的既往病史或证据，包括心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统或任何其他系统性疾病病史等
- 有出血倾向（例如近期创伤史、近期手术史、凝血功能障碍（如血友病史等）、活动性或近期胃肠道出血），有颅内出血病史或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）者
- 既往有晕针晕血史或采血困难史者
- 静脉通路异常或不能耐受静脉穿刺者或吞咽困难者
- 试验前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者
- 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前2周内，系统性或局部使用过处方药、非处方药、中草药或保健品（维生素或鱼肝油等）者
- 筛选前4周内，使用过任何CYP3A4肝药酶抑制剂、诱导剂或底物及其他与本品有相互作用的药物（例如酮康唑、克拉霉素、利福平、苯妥英、西沙比利、麦角生物碱类、辛伐他汀、洛伐他汀、地高辛、环孢霉素等）者
- 筛选前4周内，使用过乙酰水杨酸制剂、非甾体抗炎药（如阿司匹林）、P2Y12受体拮抗剂或其他任何具有抗凝血活性的药物（如口服或注射用抗凝剂）者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 给药前24h内食用富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力或可乐），或在给药前48h内吃过葡萄柚或喝过葡萄柚汁者
- 筛选前3个月内献血/失血400mL及以上者或接受输血/血制品使用者，女性生理期失血除外
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者
- 在筛选后至使用试验用药品前发生急性或重大疾病者
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期者
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HY-022619
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HY-022619（安慰剂）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规、凝血功能、输血四项、妊娠检查）、生命体征、体格检查、12-导联心电图等 | 3天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/ Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/ CL/F、IPA等 | 10天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
