登记号
CTR20251255
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
GenSci128在携带TP53 Y220C突变的实体瘤患者中的首次人体I期研究
试验专业题目
一项在携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估GenSci128片的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的国际多中心、开放标签、首次人体I期研究
试验方案编号
GenSci128-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐雯
联系人座机
021-64320070
联系人手机号
18861095711
联系人Email
xuwen01@genscigroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
Part1：评估GenSci128在携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（如有）和扩展推荐剂量；
Part 2：确定II期推荐剂量
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书；
- 自愿且能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他指定的研究程序；
- 签署ICF时年龄≥18岁
- 既往肿瘤组织有证据表明存在TP53 Y220C突变；
- 组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤，并在标准治疗后发生疾病进展，或研究者认为不存在可用且有效的标准治疗方案；
- 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块或至少10张未染色切片）；
- 通过RECIST v1.1评估为至少有一个可测量的病灶；
- ECOG状态为0或1；
- 预期生存期≥3个月；
- 在GenSci128首次给药前7天内血液学和器官功能结果符合要求；
- 有生育潜力的女性（WOCBP）必须自愿在接受GenSci128治疗时和末次给药后30天内采取充分的避孕措施；
- 有生育能力的男性必须自愿在接受GenSci128治疗时和末次给药后30天内采取充分的避孕措施；
排除标准
- 在GenSci128首次给药前≤2年内患有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的癌症和任何已治愈的局部复发性癌症；
- 被诊断为患有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤；
- 在GenSci128首次给药前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作；
- 患有活动性感染，需要静脉注射抗生素或其他需要住院治疗的不受控制的间发疾病；
- 患有无法控制的高血压；
- 患有与心脏相关的任何疾病；
- 既往有器官移植史或者同种异体干细胞移植史；
- 既往接受过p53 Y220突变选择性激活剂治疗；
- 已知对GenSci128和/或其任何辅料严重过敏；
- 在GenSci128首次给药前4周内接受过大手术者；
- 在GenSci128首次给药前接受过抗肿瘤治疗，且不满足方案要求洗脱期；
- 有无法控制的需要经常引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 无法吞咽口服药物（如片剂、胶囊）；
- 患有研究者认为会妨碍口服药物GenSci128的吸收的胃肠道疾病；
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 1/2抗体阳性），或已知慢性乙型肝炎或丙型肝炎；
- 既往抗肿瘤治疗导致的NCI CTCAE v5.0分级>1级的持续毒性；
- 哺乳期或计划在研究期间或GenSci128末次给药后30天内进行哺乳的女性；
- 患有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常情况，可能增加参与研究或GenSci128给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断受试者不适合参加本研究；
- 同时参与另外一项治疗性临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GenSci128片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GenSci128片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GenSci128片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part1：不良事件（AE）和剂量限制性毒性（DLT）的发生率和严重程度 | Part1结束 | 安全性指标 |
| Part1：MTD（如有）、RDE | Part1末例入组后12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| Part2：RP2D | Part1末例入组后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘天舒 | 医学博士 | 主任医师 | 13681973996 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 冯龄鑫 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 唐均英 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京鼓楼医院 | 杨阳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 82 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
