登记号
CTR20250925
相关登记号
CTR20211286,CTR20222594,CTR20242173,CTR20244727
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响
试验专业题目
在晚期实体瘤患者中评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究
试验方案编号
XNW5004-I-02
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李林林
联系人座机
0512-89162086
联系人手机号
联系人Email
linlin.li@evopointbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区桑田街218号生物医药产业园二期B区22栋
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
？ 评价晚期实体瘤患者多次口服XNW5004片后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）的药代动力学影响。
次要目的：
？ 评价XNW5004片联合咪达唑仑和右美沙芬在晚期实体瘤患者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；且既往标准治疗失败，目前不耐受、不适合或无标准治疗方案；
- 受试者实验室数据符合方案要求；
- ECOG评分（详见附录2）在0~1，且预计生存寿命至少为12周；
- 育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎；男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精。
- 进行本研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意，并能够遵守临床访视和研究相关的流程。
排除标准
- 既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物治疗；
- 对试验用药品或其活性成分、辅料过敏的受试者；
- 首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更长的为准）使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗为首次给药前2周内；
- 本试验首次给药前28天内参加过任何其他临床试验者（末次试验药物给药据本研究药物首次给药在28天内）；
- 首次给药前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；
- 既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
- 有精神类药物滥用或吸毒史者；
- 已知受试者患有出血倾向的疾病如冯维勒布兰德氏病或者血友病等；
- 受试者无法吞咽，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的（如果没有药物相互作用的可能性）；
- 既往或目前存在中枢神经系统转移；
- 既往或目前患有急性髓系白血病（AML）；
- 有任何髓系恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合症（MDS），或有与MDS或骨髓增生性肿瘤（MPN）相关检测指标异常；
- 既往患有或伴有中枢神经系统病变，包括但不限于：癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等；
- 活动性自身免疫疾病，在过去2年内需要全身性治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视为全身性治疗；
- 心功能受损或临床上严重心脏疾病
- 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）存在出血风险或发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
- 存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者；
- 不明原因的发热，体温＞38.0℃（包括肿瘤性发热），首次给药前2周体温应稳定在正常范围内；
- 患有全身活动性的严重感染：抗真菌治疗（无论静脉给药或是口服给药）治疗结束后需洗脱至少2周，其他静脉抗感染治疗结束后需要洗脱至少1周，其他口服抗感染治疗需在试验首次给药前停止治疗；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XNW5004片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氨溴酸右美沙芬
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:咪达唑仑口服液
|
剂型:口服溶液
|
|
中文通用名:氨溴酸右美沙芬颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：（Tmax）、（Cmax）、（AUC0-t）、（AUC0-∞）、（λz）、（T1/2）、（CL/F）、（Vz/F）、（MRT0-∞） | D1给药前0 h，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24和48 h；D16给药前0 h，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 和72 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征和12-导联心电图等。 | D1-D19,及出院后7天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
| 刘学文 | 博士 | 主任医师 | 0731-88618202 | aveinliu@163.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 巩合义 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 彭丽秀 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 张红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-20 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
