登记号
CTR20251369
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
癫痫患者部分性癫痫发作（包括继发性全身性癫痫发作）；与抗癫痫药联合治疗，其他抗癫痫药疗效不佳的癫痫患者的强直阵挛性发作。
试验通俗题目
拉考沙胺颗粒（规格：1g: 0.1g）生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）与参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
HNWK-2025-002-ZB
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马莉
联系人座机
010-50917180
联系人手机号
18655698001,18655698018
联系人Email
mali@weikang.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区双营西路79号国际医疗器械城17号楼
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）与参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ，规格：10%；UCB日本株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）和参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18 ~ 55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 在服用试验用药品前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 既往有体位性低血压/晕厥史，或筛选阶段出现体位性低血压者；
- 既往有癫痫史或精神病史者；
- 已知有人类疱疹病毒6（HHV-6）感染出现临床症状者；
- 已知有心脏传导问题或重度心脏既往病史者（例如心肌缺血/梗塞、心脏衰竭、结构性心脏病）、心脏钠通道异常者（如Brugada综合征等）；
- 既往出现有复视、视物模糊等眼部疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
- 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前28天内使用了CYP2C9抑制剂（如氟康唑等）、CYP3A4强效抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等）、强效酶诱导剂（利福平或圣约翰草（贯叶连翘）等）以及可引起PR间期延长的药物（如卡马西平、拉莫三嗪、艾司利卡西平、普瑞巴林等）；
- 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体初筛阳性；
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定其它不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺干糖浆
|
剂型:干糖浆
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t的血药浓度-时间曲线下面（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰值浓度时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）和末端相的血药浓度消除速率常数（Kel） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。 | 首次给药至完成临床研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区南上海路10号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
