登记号
CTR20233932
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性硬化症
试验通俗题目
确定Anifrolumab在系统性硬化症患者中的有效性（DAISY）
试验专业题目
一项评价Anifrolumab在18-70岁（含临界值）男性和女性系统性硬化症患者中的安全性和有效性的多中心、随机、平行组、双盲、双臂、安慰剂对照III期研究
试验方案编号
D3460C00002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
栾琪
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在采用或未采用标准治疗的情况下,从体征、症状和SSc相关影响等方面,证明anifrolumab相较于安慰剂的优效性；
关键次要目的：在采用或未采用标准治疗的情况下,从肺功能方面,证明anifrolumab相较于安慰剂在SSc相关ILD患者中的优效性；
在采用或未采用标准治疗的情况下,从皮肤变薄程度方面,证明anifrolumab相较于安慰剂在SSc患者中的优效性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时受试者的年龄必须介于18至70岁之间。
- 体重≤145.0 kg（≤319.7 lb）。
- 根据2013年ACR/EULAR分类准则确认为SSc类的受试者。
- 由Leroy和Medsger归类为局限性或弥漫性皮肤型亚组（Leroy and Medsger 2001）。
- 自首次出现非雷诺病现象表现开始，SSc病程≤6年。
- 筛选时，HAQ-DI评分≥0.25分或PtGA评分≥3分。
- 筛选时mRSS>10，至少满足下述条件之一： -病程<18个月 -通过胸部CT诊断肺受累（ILD）情况，通过既往CT或筛查期间的CT检查的中心阅片评估（无最低限度）确诊
- 如果病程≥18个月并且未确诊ILD，mRSS必须≥15且筛选时至少满足下述条件之一： -CRP≥6 mg/L（0.6 mg/dL）,与其他疾病（如感染）或ESR≥28 mm/h或血小板计数≥330×109/L（330000 /μL）无关 -与签署ICF前6个月内进行的最新评估相比，mRSS≥3个单位的新皮肤受累或皮肤进展 -在筛选前3个月内和筛选时，病例中至少记录有1起肌腱摩擦感
- 受试者可在随机分组前采用下列标准免疫抑制疗法之一（在整个研究过程中剂量应保持稳定） -在随机分组前，给予稳定剂量羟氯喹≥3个月 -在随机分组前，给予MMF或MPA≥6个月，并给予稳定剂量≥3个月 -在随机分组前，给予稳定剂量的口服糖皮质激素≥2周 -在随机分组前，给予他克莫司≥3个月；如果当地治疗指南要求或防止出现安全性问题，研究者可自行判断对血清他克莫司浓度进行监测，以保持稳定的他克莫司浓度目标5-10 ng/mL
- 在以下可能注射部位之一，未受累或轻度皮肤增厚（即mRSS评分<1）：大腿前侧，上臂，腹部
- 参与临床研究的受试者应按照当地的避孕方法法规要求，采取避孕措施。
- 能够提供附录 A所述的签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- 明显的肺动脉高压，定义为以下任何一种： (a) 既往有右侧心力衰竭的临床或超声心动图表现 (b) 有右心导管病史，显示心脏指数≤2 L/min/m2 (c) 有PAH，需要通过依前列醇/曲罗尼尔或联合口服以及吸入疗法进行肠外治疗 (d) 世界卫生组织定义的III类或更高级别PAH（Galiè et al 2009）。
- 中心实验室抗着丝点抗体血清反应阳性。
- 签署ICF前12个月内有SSc肾危机史或eGFR<45 mL/min。
- 重叠综合征，SLE伴抗双链DNA抗体血清阳性或ACPA阳性类风湿性关节炎，或SSc类似症状（如硬化性水肿，嗜酸性筋膜炎）。
- 研究者认为可能影响有效性和安全性评估结果或需要免疫调节治疗的任何其他既往或当前炎症性疾病（如炎症性肠病、皮肤病）。
- 在签署ICF前24周内有任何非SSc病史，需要口服或胃肠外使用糖皮质激素2周以上。
- 筛选时有肺部疾病伴有以下任何情况：预测FVC≤50%；或按血红蛋白校正的DLCO预测值≤45%（可使用签署ICF前最长3个月内的DLCO病史）；或气道阻塞（支气管扩张剂用药前FEV1/FVC<0.7）
- 经研究者确定有其他严重肺部疾病症状（例如，需要采取生物疗法的哮喘，需要长期在家吸氧的COPD）。
- 心血管疾病伴严重心律失常、充血性心力衰竭（NYHA II-IV级）、不稳定型心绞痛、未受控制的高血压、肺心病、症状性心包积液或心脏异常，如筛选时左心室衰竭并且射血分数<50%。
- 签署ICF前12个月内有血栓病史（(包括心肌梗死、中风和短暂性脑缺血发作）。
- 筛选期间进行的胸部CT扫描显示以下任意一项：当前活动性感染（如肺炎、TB）或既往结核病迹象；或患有恶性肿瘤迹象；或有临床意义的非SSc相关异常。 (a) 当前活动性感染（如肺炎、TB）或既往结核病迹象；或 (b) 患有恶性肿瘤迹象；或 (c) 有临床意义的非SSc相关异常。
- 在过去6个月内有自杀意念史或证据(严重程度为4[主动:有方法和意图，但没有计划]或5[主动：有方法、意图和计划])；在或过去12个月内有任何自杀行为或在受试者一生中有复发性自杀行为（基于筛选时或基线时C-SSRS的评估结果）。
- 经研究者确定，有证据表明存在与SSc无关的中度严重并发神经系统、肾脏、内分泌、肝脏(如潜在的慢性肝病[Child Pugh A级、B级、C级肝功能损害])或胃肠道疾病（如吸收不良或需要肠外营养等临床体征）。
- 可能干扰试验程序或研究者判断会干扰试验参与情况，或可能使受试者在参与本试验时面临风险的其他疾病或身体状况。
- 签署ICF前8周内进行了重大手术或研究期间计划实施的择期重大手术。
- 造血干细胞移植或实体器官/肢体移植。
- 在签署ICF前4周内进行过输血。
- 有反复感染病史，需要住院并静脉注射抗生素（例如，在过去52周内出现3次及以上相同类型的感染）。
- 在签署ICF前8周内接种任何活疫苗或减毒疫苗（灭活疫苗或亚单位疫苗接种是可接受的，阿斯利康建议研究者确保所有受试者在研究入组前接种最近所需疫苗，包括COVID-19、肺炎、水痘带状疱疹和流感[灭活/重组]疫苗）。
- 已知有原发性免疫缺陷史、脾切除术史以及任何使受试者易感染的潜在情况，或经中心实验室筛选确认HIV感染检测结果阳性。 (a) 在随机分组之前，应提供筛选期HIV检测结果。HIV核酸检测阳性者，无入组资格；拒绝接受HIV检测的受试者也不合格。
- 经过中心实验室确认出现活动性HBV或HCV感染，具体方面如下： (a) HBsAg；或 (b) 自返检测结果超出LLOQ的可检测到的HBcAb和HBV DNA；或 (c) 或经中心实验室确证存在HCV RNA。
- 根据研究指南定义，在第0周（第1天）前的任意时间出现的任何HZ感染重症病例，包括但不限于： (a) 在签署ICF前任何时间出现系统性HZ，如疱疹性脑炎或眼部疱疹累及视网膜; (b) 复发性皮肤型HZ定义为签署ICF前2年内发作2次或更多次； (c) 在签署ICF前12周内HZ感染未完全消退。
- 在签署ICF前12周内活性CMV感染未完全消退。
- 机会性感染(见第8.4.8.3节)，需要在签署ICF前3年内住院或接受IV抗生素治疗
- 以下任一情形： (a) 在签署ICF前8周内，出现有临床意义的慢性感，即骨髓炎、支气管扩张等（允许慢性指甲感染） (b) 出现需要住院或接受IV抗感染药物治疗的其他感染，但在签署ICF前至少4周内未完成
- 在签署知情同意书前2周内需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）的感染。
- 除基于COVID-19评估结果，筛选前2周内任何已知或疑似COVID-19暴露外，还需根据当地政策，筛选时PCR或抗原检测阳性（中心或地方实验室视情况而定）。如果已知或疑似有暴露，受试者在2周后必须是再检阴性，并且在进入研究时必须无症状。
- 任何严重COVID-19感染史(例如，长期住院[不包括以观察为目的的住院])或任何既往COVID-19感染伴有COVID长期症状和/或具有临床意义的未消退后遗症。
- 首次给药前6周内任何轻症/无症状COVID-19感染（根据临床症状经实验室确诊或疑似）。
- 在每次筛选访视时，满足一下任一TB准则： (a) 活动性TB的体征或症状 (b) 病史或既往体格检查表明存在活动性TB； (c) 最近与活动性TB患者有过联系，但TB专家未进行充分的评估记录，也未就潜伏性TB给予可行的治疗。
- 筛选时，通过QFT-GIT实验进行TB检测： (a) 已排除活动性TB阳性结果，并且在进行研究干预药物给药前已开始就潜伏性TB给予适当治疗； (b) 通过相同的测定法立即进行复检后确证为无法确定的不确定性结果。
- 任何已知恶性肿瘤或过去5年内有恶性肿瘤病史，以下情况除外： (a) 签署ICF前≥ 3个月，成功治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌； (b) 在签署ICF前≥ 1年，明显有效治愈的原位宫颈癌。
- 有性生活且宫颈完整的女性，在随机分组前2年内必须有宫颈癌筛查（根据当地指南，巴氏涂片或HPV检测）正常结果的记录。必须对随机分组前2年内，有记录的任何宫颈癌筛查异常结果进行重新检测，以确认患者是否合格。
- 因疫情或突发公共卫生事件而未能遵守所有需要进行的筛选程序。
- 既往接受过anifrolumab。
- 研究者判定受试者可能未遵守研究程序、限制和要求(例如，自注或由护理者在家进行研究干预给药）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周的经修订CRISS-25应答； | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周时，FVC（mL）较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时，mRSS较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时,经修订CRISS-25中的各项指标改善 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时，间质性肺疾病CT指标较基线的变化（QILD, QLF） | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时，SSPRO较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时，ppFVC较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时，FVC（mL）较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| PK, ADA | 第52周 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 正高级 | 13501069845 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李挺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 甘肃省人民医院 | 周淑红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Marija Geroldinger-Simi？ | 奥地利 | Graz | Graz |
| Medical University of Vienna | Clemens Scheinecker | 奥地利 | Wien | Wien |
| Medizinische Universitat Graz | Jens Thiel | 奥地利 | Graz | Graz |
| Universitatsklinik Innsbruck | Christina Duftner | 奥地利 | Tirol | Tirol |
| Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent) | Vanessa Smith | 比利时 | GENT | GENT |
| UZ Leuven | Ellen De Langhe | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Cliniques universitaires de Bruxelles - Hopital erasme | Muhammad Soyfoo | 比利时 | Brussels | Brussels |
| Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | Samer Hussein | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex | Zareen Ahmad | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Groupe de recherche en rhumatologie et maladies osseuses | Alena Ikic | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Sir Mortimer B Davis-Jewish General Hospital | Marie Hudson | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| University of Calgary | May Choi | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| Mary Pack Arthritis Centre | Hyein Kim | 加拿大 | Vancouver | Vancouver |
| Hopital Cochin | Yannick Allanore | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Tenon | Patricia Senet | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Grenoble | Bernard Imbert | 法国 | La Tronche | La Tronche |
| CHRU Brest | Benedicte Rouviere | 法国 | Brest Cedex | Brest Cedex |
| CHU de Bordeaux | Marie-Elise Truchetet | 法国 | BORDEAUX CEDEX | BORDEAUX CEDEX |
| CHU Rennes–Hopital Pontchaillou | Alain Lescoat | 法国 | Rennes Cedex 9 | Rennes Cedex 9 |
| CHU de Reims Hopital Robert Debre | Kevin Didier | 法国 | Reims | Reims |
| Hopital Cochin | Luc Mouthon | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Toulouse - Hopital Rangueil | Gregory Pugnet | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| CHU Strasbourg | Emmanuel Chatelus | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| Hopital Pitie-Salpetriere | Zahir Amoura | 法国 | Paris | Paris |
| Universitatsklinikum Düsseldorf | Joerg Distler | 德国 | Dusseldorf | Dusseldorf |
| Universitatsklinikum Koln | Pia Moinzadeh | 德国 | Koln | Koln |
| Klinikum Bad Bramstedt GmbH | Ina Kotter | 德国 | Bad Bramstedt | Bad Bramstedt |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Stephanie Finzel | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz | Andreas Schwarting | 德国 | Mainz | Mainz |
| Universitatsklinikum Tübingen | Jorg Henes | 德国 | Tubingen | Tubingen |
| Charite Universitatsmedizin Berlin | Robert Biesen | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Muenster | Jan Ehrchen | 德国 | Munster | Munster |
| LMU Klinikum der Universitat München | Hendrik Schulze-Koops | 德国 | Munster | Munster |
| Johannes Wesling Klinikum | Gunter A？mann | 德国 | Minden | Minden |
| Royal Wolverhampton Hospitals Trust | Thomas Sheeran | 英国 | Cannock | Cannock |
| Royal Free Hospital | Voon Ong | 英国 | London | London |
| Manchester University NHS Foundation Trust | Maya Buch | 英国 | Manchester | Manchester |
| Chapel Allerton Hospital | Lesley- Anne Bissell | 英国 | Leeds | Leeds |
| Royal Hallamshire Hospital | Mohammed Akil | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont | Kumanovics Gabor | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Laszlo Kovacs | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Szilvia Szamosi | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Budai Egeszsegkozpont Zrt. | Imre Palinkas | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic | Ajit Nalawade | 印度 | Pune | Pune |
| All India Institute of Medical Sciences | Uma Kumar | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Krishna Institute of Medical Scinces | Sarath Veeravalli | 印度 | Secunderabad | Secunderabad |
| Sir Ganga Ram Hospital | Atul Kakar | 印度 | Delhi | Delhi |
| VS General Hospital | Dhaiwat Shukla | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| Institute of Post-Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital | Geetabali Sircar | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| JSS Hospital | Subramanian Ramaswamy | 印度 | Mysuru | Mysuru |
| Medanta - The Medicity | Rajiva Gupta | 印度 | Gurugram | Gurugram |
| Seth GS Medical College & KEM Hospital | Anjali Rajadhyaksha | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| Jehangir Hospital & Medical Centre | Nachiket Kulkarni | 印度 | Pune | Pune |
| Queens NRI Hospital | Ramakrishnam Naidu | 印度 | Visakhapatnam | Visakhapatnam |
| K D Hospital | Dhiren Raval | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Ins | Jyotsna Oak | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| Nizam's Institute Of Medical Sciences | Liza Rajasekhar | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| HaEmek Medical Centre | Amir Bieber | 以色列 | Afula | Afula |
| Bnai Zion M.C. | Doron Rimar | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Meir Hospital | Yair Levy | 以色列 | Kfar-Saba | Kfar-Saba |
| Hadassah Ein Karem Hospital | Bracha Mazal-Markovitz | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Sheba Medical Center | Howard Amital | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Rambam Health Care Campus | Alexandra Balbir-Gurman | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Ca' Granda | Lorenzo Beretta | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera di Padova | Elisabetta Zanatta | 意大利 | Padova | Padova |
| OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO | Lorenzo Dagna | 意大利 | Milano | Milano |
| Policlinico Umberto I | Valeria Riccieri | 意大利 | Roma | Roma |
| Universita Campus Bio Medico di Roma | Roberto Giacomelli | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara | Marcello Govoni | 意大利 | Cona | Cona |
| Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli | Maria Antonietta D'Agostino | 意大利 | Roma | Roma |
| AOU di Cagliari | Alberto Cauli | 意大利 | Monserrato | Monserrato |
| Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | francesco ciccia | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Azienda Ospedaliera Universitaria delle Marche | Gianluca Moroncini | 意大利 | Ancona | Ancona |
| A.O. Istituto Ortopedico Gaetano Pini | Nicoletta Del Papa | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi | Serena Guiducci | 意大利 | Firenze | Firenze |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civil | Paolo Airo | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Nippon Medical School Hospital | Yuichiro Shirai | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Hokkaido University Hospital | Masaru Kato | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| Tohoku University Hospital | Tomonori Ishii | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| Kanazawa University Hospital | Takashi Matsushita | 日本 | Kanazawa-shi | Kanazawa-shi |
| Gunma University Hospital | Sei-ichiro Motegi | 日本 | Maebashi-shi | Maebashi-shi |
| Saitama Medical University Hospital | Yu Funakubo | 日本 | Iruma-Gun | Iruma-Gun |
| Keio University Hospital | Yuko Kaneko | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Tokyo Women's Medical University Hospital | Tomoaki Higuchi | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Yokohama City University Hospital | Yukie Yamaguchi | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Fujita Health University Hospital | Hidekata Yasuoka | 日本 | Toyoake-shi | Toyoake-shi |
| Osaka University Hospital | Yoshihito Shima | 日本 | Suita-shi | Suita-shi |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Tohru Takeuchi | 日本 | Takatsuki-shi | Takatsuki-shi |
| Nagasaki University Hospital | Atsushi Kawakami | 日本 | Nagasaki-shi | Nagasaki-shi |
| Kyushu University Hospital | Hiroaki Niiro | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital | Masanari Kodera | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Investigacion y Biomedicina de Chihuahua | Cesar Pacheco Tena | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Centro Integral en Reumatologia SA de CV | Hilario Ernesto Avila Armengol | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Centro Potosino de Investigacion Medica S.C | Jair Avila Sanchez | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| Centro de Alta especialidad en Reumatología e Invs de Potos | Juan Rizo Rodriguez | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad | Sergio Duran Barragan | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C | Eva Santillan Guerrero | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| Cliditer S.A. de C.V | Gabriel Medrano Ramirez | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Tatiana Rodriguez Reyna | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| IDISA Instituto para el desarrollo Integral de la Salud | Citlallyc Gomez Ruiz | 墨西哥 | CDMX | CDMX |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Udo Mulder | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Amsterdam Universitair Medisch Centrum | Alexandre Voskuyl | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Malopolskie Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k. | Bogdan Batko | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Iwona Dankiewicz-Fares | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| MICS Centrum Medyczne | Katarzyna Romanowska-Prochnicka | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Linden Medical Center | Weronika Kleczynska-Szpakiewicz | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W.Degi | Wlodzimierz Samborski | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Otylia Kowal-Bielecka | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed | Beata sliwowska | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Seoul National University Hospital | Eun Bong Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hanyang University Seoul Hospital | Jae-Bum Jun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| SoonChunHyang University Hospital Seoul | Hyun-Sook Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Seung Geun Lee | 韩国 | Busan | Busan |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Sung Hwan Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Spitalul Clinic de Urgenta Cluj-Napoca | Simona Rednic | 罗马尼亚 | Cluj Napoca | Cluj Napoca |
| Spitalul Clinic de Recuperare Iasi | Elena Rezus | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Spitalul Clinic - Sf. Maria | Daniela Opris Belinski | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Spitalul Clinic de Recuperare Iasi | Codrina Ancuta | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Spitalul Clinic - Sf. Maria | Laura Groseanu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | Charlene Chandrika Balton | 南非 | Parktown | Parktown |
| Steve Biko Academic Hospital | Mahmood Ally | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Hospital del Mar | Ana Pros Simon | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de Meixoeiro | Jose Maria Pego Reigosa | 西班牙 | Vigo | Vigo |
| H.R.U. Carlos Haya - Hospital Regional Universitario de Malaga | Natalia Mena Vazquez | 西班牙 | MALAGA | MALAGA |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Ivan Castellvi Barranco | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Jose Roman Ivorra | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Patricia Carreira | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Dr Peset | Juan Alegre Sancho | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a | Mercedes Freire Gonzalez | 西班牙 | La Coruna | La Coruna |
| Akdeniz University Medical Faculty | Ender Terzioglu | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Hacettepe University Medical Faculty Hospital | Ali lhsan Ertenli | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| F？rat University Hospital | Suleyman Serdar Koca | 土耳其 | Merkez | Merkez |
| Basaksehir cam ve Sakura City Hospital | Cemal Bes | 土耳其 | Basaksehir | Basaksehir |
| Kocaeli University Medicine Faculty | Duygu Temiz | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| UCLA | Elizabeth Volkmann | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care Rheumatology | Victoria Vuong | 美国 | Babylon | Babylon |
| RASF Clinical Research Ctr | Shawn Baca | 美国 | Boca Raton | Boca Raton |
| University of Minnesota Medical School | Jerry Molitor | 美国 | Minneapolis | Minneapolis |
| TriWest Research Associates | Arthur Mabaquiao | 美国 | San Diego | San Diego |
| MedStar Health | Virginia Steen | 美国 | Washington | Washington |
| Johns Hopkins University | Laura Hummers | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| Mayo Clinic | Vivek Nagaraja | 美国 | Scottsdale | Scottsdale |
| Northwestern University | Duncan Moore | 美国 | Chicago | Chicago |
| University of Cincinnati | Nishant Gupta | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| The University of Kansas Health System | Paul Schmidt | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| The University of Texas | Maureen Mayes | 美国 | Houston | Houston |
| Ochsner Clinic Foundation | Chandana Keshavamurthy | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center | Monique Hinchcliff | 美国 | North Haven | North Haven |
| University of Michigan Health Care System | Erica Mulcaire-Jones | 美国 | Ann Arbor | Ann Arbor |
| Columbia University Irving Medical Center | Elana Bernstein | 美国 | New York | New York |
| University of Alabama at Birmingham | Tracy Luckhardt | 美国 | Birmingham | Birmingham |
| Mayo Clinic | Andy Abril | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Jacksonville Center for Clinical Research | Steven Mathews | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| University of Florida | Omar Tolaymat | 美国 | Gainesville | Gainesville |
| Mayo Clinic | Ashima Makol | 美国 | Rochester | Rochester |
| LeJenue Research Associates PLLC | Jose Aldrich | 美国 | Miami | Miami |
| West Broward Rheumatology Associates, Inc. | Steven Kimmel | 美国 | Tamarac | Tamarac |
| Pacific Arthritis Care Center | Daniel Furst | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| University of California, Irvine | Priyanka Iyer | 美国 | Orange | Orange |
| Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC | Megha Patel-Banker | 美国 | Orange | Orange |
| Cho Ray Hospital | Khoa Nguyen | 越南 | HoChiMinh | HoChiMinh |
| Nhan Dan Gia Dinh Hospital | Tri Duong | 越南 | Hochiminh | Hochiminh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-03 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
国际: 306 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-11-08；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
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