登记号
CTR20244440
相关登记号
CTR20232990,CTR20244441
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防
试验通俗题目
吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
CTP-Tdcp-002
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄海涛
联系人座机
022-58213600-6051
联系人手机号
13662153662
联系人Email
haitao.huang@cansinotech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：各年龄层接种1剂吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
7岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- ≥7岁人群
- 愿意提供身份证明材料
- 需获得志愿者本人和/或监护人/或被委托人的知情同意，签署知情同意书并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程研究随访
- 7~11岁已完成含有百白破成分疫苗4剂接种
- ≥12岁志愿者需5年内未接种过含百白破类任一组分疫苗
排除标准
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- 女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划
- 患有药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）（适用于18岁及以上人群）
- 已患过白喉或破伤风疾病之一者，近3年患过百日咳者；或近半年内持续咳嗽14天及以上者
- 5年内接种过含肺炎球菌多糖/结合成分的疫苗（适用于7岁及以上人群）
- 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
- 对试验用疫苗的成分过敏者（例如铝佐剂、磷酸二氢钠、氯化钠等），或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往有严重过敏史者，例如：反复发作的全身性荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者
- 患脑病、无法控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）
- 原发及继发免疫功能受损者，接受免疫抑制剂治疗者
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 现患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性传染病
- 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- 接受试验用疫苗前14天内接受过注射类减毒活疫苗，接受试验用疫苗前7天内接受过其他疫苗
- 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（Tdcp）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种疫苗后不良反应发生率 | 0~30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种疫苗后不良事件/反应发生率 | 30分钟内 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后不良事件/反应发生率 | 0~7天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后不良事件发生率 | 0~30天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后SAE发生率 | 6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何寒青 | 研究生 | 主任医师 | 0571-87115170 | hanqinghe@cdc.zj.cn | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号 | 310051 | 浙江省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心 | 何寒青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-11-01 |
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
