CTR20150109|复方藏茴香肠溶液体胶囊

基本信息

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登记号

CTR20150109

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶文猛

联系人座机

13785198151

联系人手机号

联系人Email

taowenmeng@vip.163.com

联系人邮政地址

河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

同意参加本临床试验并签署知情同意书；
年龄18-65周岁，性别不限；
符合功能性消化不良的诊断标准，且符合PDS、EPS或EPS与PDS混合型；
入选本试验前6个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性[浅表性]胃炎（不伴粘膜糜烂）；
消化不良主要症状至少有1项严重程度评分≥2。

排除标准

对本试验用药的组成成分和/或辅料过敏或过敏体质者。
以胃食管反流病(GERD)、肠易激综合征（IBS）和功能性烧心为第一诊断的重叠症者。 3.3 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
既往有消化性溃疡、闭角型青光眼病史和腹部手术史者（阑尾切除术和疝修补术除外）。
合并有梗阻性胆道疾病、未控制的高血压或服用钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂治疗的高血压者及需药物控制的糖尿病和高脂血症者。
合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
必须合并使用促胃肠动力剂者（如：便秘、胃轻瘫）。
由严重精神心理因素所致消化不良症状者（如：抑郁、焦虑、疑病症、癔症等患者）。
怀疑或确定有乙醇、药物或毒品滥用史者。
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
妊娠期、哺乳期妇女和近期有生育计划者。
近3个月内参加过其它临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，3次/日（2次为复方藏茴香肠溶液体胶囊，1次为模拟剂）；用药时程：连续4周。
中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，3次/日（3次为复方藏茴香肠溶液体胶囊）；用药时程：连续4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，3次/日；用药时程：连续4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
功能性消化不良症状评分；主要症状消失率。	治疗4周后。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各主要症状变化曲线；胃容纳功能；胃排空功能；生活质量；主要症状的复发率。	治疗4周后。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
柯美云		主任医师	13522648766	kemeiy@126.com	北京市东城区东单帅府园1号	100032	北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院	柯美云	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京	北京
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)	林琳	中国	江苏	南京
南京市中医院	金小晶	中国	江苏	南京
桂林医学院附属医院	林中	中国	广西	桂林
成都军区昆明总医院	范宗江	中国	四川	成都
海南医学院附属医院	曾仕平	中国	海南	海口

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-05-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 228 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-10-27；

试验终止日期

国内：2013-05-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方藏茴香肠溶液体胶囊 ｜已完成