登记号
CTR20251583
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
术后局部镇痛
试验通俗题目
布比卡因脂质体注射液人体生物等效性研究
试验专业题目
布比卡因脂质体注射液人体生物等效性研究
试验方案编号
HR-BBKY-BE-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察在健康受试者中，单次皮下注射江苏恒瑞医药股份有限公司研制生产的布比卡因脂质体注射液(受试制剂)20 mL(266 mg)的药代动力学特征，并以Pacira Pharmaceuticals, Inc.生产的布比卡因脂质体注射液（EXPAREL®）作为参比制剂，评价两制剂间的人体生物等效性。
次要目的：评价在健康受试者中单次皮下注射布比卡因脂质体注射液20 mL(266 mg)的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值。
- 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内，包括边界值。
- 有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后90天内避孕且避免捐献卵子，给药前和试验期间血妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后90天内避孕且避免捐献精子。
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往有特定变态反应疾病，或过敏体质者，或已知对本品赋形剂及原料药过敏。
- 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病。
- 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者。
- 筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
- 首次给药前14天内使用了任何药物者(包括维生素产品和中草药)。
- 试验前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血），接受输血或使用血制品者。
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者。
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或不同意试验期间禁酒者。
- 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查经临床医生判定为异常有临床意义者。
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体任一指标筛选阳性。
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
- 试验首次给药前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料)和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯200 mL)者。
- 酒精呼气测试＞0.0 mg/mL者。
- 因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素(如不能理解研究要求、依从性差等)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布比卡因脂质体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布比卡因脂质体注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：主要参数(Cmax，AUC0-t，AUC0-∞)；次要参数(Tmax，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞、AUC_%Extrap)。 | 0h至给药后240h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变，生命体征测定结果，心电图检查和体格检查等结果。 | 从筛选到末次随访。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王楠娅 | 医学博士 | 副主任医师 | 15804302611 | wangny@jlu.edu.cn | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 王楠娅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
