CTR20241380|盐酸丙卡特罗颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241380

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蒲洪飞

联系人座机

028-86783256

联系人手机号

联系人Email

puhongfei@cn.otsuka.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-锦江区红星路三段一号IFS一号楼1006

联系人邮编

610021

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的：以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：25μg，0.25 g/袋）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）为参比制剂，考察两种制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。次要试验目的：评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：25μg，0.25 g/袋）与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）在健康受试者中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性和女性受试者
年龄：18周岁到45周岁（含临界值）
体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数BMI在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）

排除标准

（筛选期问诊）经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病（如：甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低钾血症者）或干扰研究结果的任何其他心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病者；
（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
（筛选期/入住问诊）筛选前4周接受过或计划在试验期间及试验结束后1个月内进行可影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术，或其他经研究医生判定为异常有临床意义的手术；
研究者判定体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者;

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估两制剂血浆中丙卡特罗的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞]	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估两制剂血浆中丙卡特罗的Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap	给药后24h	有效性指标
根据给药后出现的不良事件、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等数据以及提前退出的情况来评价盐酸丙卡特罗的安全性	从知情同意书签署到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖国民	医学学士	主任医师	15990125259	guomin.xiao@combak.cn	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院	310024	杭州康柏医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-10-26

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：NA；

第一例受试者入组日期

国内：NA；

试验终止日期

国内：2024-05-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸丙卡特罗颗粒 ｜主动终止