登记号
CTR20232383
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。
试验专业题目
评价TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全耐受性、药代动力学及有效性的I期临床试验。
试验方案编号
TQB3912-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和初步有效性；
探索性目的：与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 性别不限，年龄（以签署知情同意书日期计算）：18-75周岁（前列腺癌患者适当放宽至85周岁）；
- ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；
- 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者。
- 既往接受至少一种系统性标准治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法耐受），且经研究者确认或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗；
- 筛选期经影像学评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（爬坡阶段允许仅拥有可评估病灶。
- 主要器官良好
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 首次用药前≤3年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]、宫颈原位癌或乳腺原位癌）；
- 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外；
- 出血风险： a． 治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外）； b． 治疗开始前28天内具有咯血史（＞2.5 mL鲜血/天）； c． 不管严重程度如何，存在先天性出血、凝血功能障碍疾病的受试者，或正在使用抗凝剂治疗者； d． 首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）； e． 长期未愈合的伤口或骨折，病理性骨折除外； f． 在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血、穿孔等）；
- 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a． 经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）； b． 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c． 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； d． 失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评级为B或C级）、活动性肝炎*、活动性COVID-19感染**：*乙肝参考：HBsAg阳性时HBV-DNA＞1*103拷贝/mL或者＞2000IU/mL；丙肝参考：HCV RNA检测值超过正常值上限（注：符合入组条件的乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活）；**通过逆转录-聚合酶链反应[RT-PCR]/已获批上市的新冠抗原检测试剂检测为阳性；注：不包括既往感染过COVID-19，但核酸或抗原检测已转阴性的患者； e． 活动性梅毒者； f． 肾脏异常：1.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；2.既往存在或现存肾病综合征（已治愈除外）、慢性肾炎； g． 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，活动性自身免疫病或自身免疫病史，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎/肠炎/血管炎/肾炎等，或有器官移植史（角膜移植除外）者； h． 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； i． 患有癫痫并需要治疗者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3912片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQB3912片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 第1周期内 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量 | 第1周期内 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR＝CR+PR） | 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 单次给药后1-3天及连续给药1个治疗周期内 | 安全性指标 |
| 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD） | 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 从受试者签署ICF，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计） | 安全性指标 |
| 生物标志物 | 筛选期（入组前7天）及出组时（出组访视7天内） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏强 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601425 | wq933@hotmail.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
| 冯萍 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423583 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
| 欧阳取长 | 医学博士 | 主任医师 | 13973135318 | oyqc1969@126.com | 湖南省-长沙市-桐梓坡283号 | 410031 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
