登记号
CTR20250928
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸伐地那非口崩片在中国男性健康参与者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CCM-BE241204
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓燕
联系人座机
025-85760569
联系人手机号
13913941548
联系人Email
xiexiaoyan@caremo.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技创新园C6栋603室
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Alembic Pharmaceuticals Inc.持证的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司生产的盐酸伐地那非口崩片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年男性参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁，≤45岁，中国健康男性参与者；
- 体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 参与者同意从筛选期至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且无捐精计划；
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并在试验开始前签署知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对盐酸伐地那非口崩片或任意药物组分有过敏史者；或对两种或以上药物、食物过敏者；
- 在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 阴茎有解剖畸形，外伤及影响功能的手术史者，或者勃起后无法消退者；
- 近期患有脑卒中或心肌梗死者（6个月内）；
- 既往或现有不稳定型心绞痛，家族退行性眼病史如色素性视网膜炎；
- 曾出现过色弱或视力丧失，突发性耳聋者；
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：首次给药前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；给药前48h内有剧烈运动等；
- 服药前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 服药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- 服药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 服药前1个月内使用过任何与盐酸伐地那非口崩片有相互作用的药物[包括但不限于硝酸盐（硝酸甘油、尼可地尔）、α-受体阻滞剂（坦洛新、特拉唑嗪）、降压药、肝药酶抑制剂（西咪替丁、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、茆地那韦、利托那韦）、利奥西呱等]；
- 服药前1个月内注射过疫苗者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；
- 过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，（如对高脂高热饮食不能耐受），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的参与者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他参与者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t 、Cmax | 给药前0 h至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药前0 h至给药后24h | 有效性指标 |
| 参与者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
