CTR20170027|阿齐沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170027

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

18036618522

联系人手机号

联系人Email

Yuanhyy1986@163.com

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的阿齐沙坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（商品名：AZILVA，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要研究目的是观察受试制剂阿齐沙坦和参比制剂AZILVA在健康受试者的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18岁以上的男性和女性受试者（包括18岁），且入选的受试者单一性别比例不低于总入选例数的1/3；
男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，包括边界值（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。

排除标准

试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
试验前1年内有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
试验前1个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者；
在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
试验前血压收缩压<90mmhg或>140mmhg、舒张压<60mmhg或>90mmhg、心率>100次/分或<60次/分者；
心电图异常有临床意义者；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
酒精及毒品检验阳性者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
在服用研究药物前48 小时内摄取葡萄柚或茶、咖啡、巧克力等富含黄嘌呤食物者及服用研究药物前48 小时内剧烈运动者；
可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿齐沙坦片	用法用量:片剂；规格：40mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
中文通用名:阿齐沙坦片	用法用量:片剂；规格：40mg/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿齐沙坦片英文名：Azilsartan；（商品名：AZILVA）	用法用量:片剂；规格：40mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
中文通用名:阿齐沙坦片英文名：Azilsartan；（商品名：AZILVA）	用法用量:片剂；规格：40mg/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数	每周期给药即刻至给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王共先，硕士		教授/主任医师	0791-88692581	wanggx-mr@126.com	江西省南昌市永外正街17号	330006	南昌大学第一附属医院
魏筱华，学士		主任药师	0791-88692180	wxh-hello@163.com	江西省南昌市永外正街17号	330006	南昌大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南昌大学第一附属医院药物临床试验机构	王共先、魏筱华	中国	江西	南昌

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-12-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-23；

试验终止日期

国内：2017-02-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿齐沙坦片 ｜已完成