CTR20231485|比索洛尔氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231485

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹阳

联系人座机

0551-65396565

联系人手机号

18055135151

联系人Email

341143354@qq.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区将军岭路与柏堰湾路交口东北角

联系人邮编

230000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以持证商Merck Kft，Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®、规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要研究目的：评价口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）和参比制剂（商品名：康忻安®、规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~55周岁（包含18和55周岁）
男性体重应不低于50.0kg，女性体重应不低于45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）
受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
对比索洛尔、氨氯地平、其他二氢吡啶类、或任何相关产品（包括该制剂的赋形剂）存在严重过敏史；
筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；
筛选前1个月内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者；
有过敏性疾病史（如皮疹、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对试验用药及其辅料过敏者；
筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
片剂吞咽困难者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比索洛尔和氨氯地平的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf	给药前60min内至采血结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查结果等	给药后至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周焕	博士	教授	13665527160	zhouhuanbest@vip.163.com	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号	233004	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2023-03-04
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2023-04-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

比索洛尔氨氯地平片 ｜进行中-招募中