登记号
CTR20251283
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HRS-6719治疗硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和有效性的开放、多中心I/II期临床研究
试验通俗题目
HRS-6719治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床研究
试验专业题目
HRS-6719治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床研究
试验方案编号
HRS-6719-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙仕伟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
shiwei.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价HRS-6719在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 观察HRS-6719在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），评估最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书。
- 年龄为18～75岁，男女皆可。
- ECOG评分：0~1。
- 预计生存期≥12周。
- 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗的受试者。
- 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
- 重要器官的功能良好。
- 临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。
排除标准
- 在过去5年内患有其他恶性肿瘤。
- 研究首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
- 研究首次用药前4周内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前1周内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术。
- 研究首次用药前4周内接受根治性放射治疗；以及首次用药前2周内接受姑息性放射治疗。
- 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液。
- 研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病。
- 研究首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。
- 研究首次给药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者。
- 研究首次给药前4周内存在活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C。
- 有免疫缺陷病史。
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
- 存在可能影响药物的摄入、转运或吸收的胃肠道疾病。
- 已知或怀疑对HRS-6719及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。
- 接受过CYP3A4或P-gp的强抑制剂或强诱导剂，且距首次研究给药日期小于5个药物半衰期。
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0 ≤ 1级。
- 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有临床意义的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据者。
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- 研究首次给药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-6719片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT、MTD | 第1周期 | 安全性指标 |
| RP2D | 第1周期 | 安全性指标 |
| 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（AE和SAE）。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 | 整个研究过程，大约2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）参数 | 大约2年 | 安全性指标 |
| PD指标：探索生物标志物与剂量的相关性； | 大约18个月 | 安全性指标 |
| 餐后相对空腹状态下的生物利用度 | 大约1年 | 安全性指标 |
| 初步有效性终点：ORR、DOR、DCR、TTR 、PFS、OS | 整个研究过程，大约2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋正波 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 0571-88122168 | zjccgcp_phase1@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310005 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 蔡旭伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静/陆海军/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥/蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文/李剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 高明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市胸科医院 | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
