登记号
CTR20221894
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的静脉治疗
试验通俗题目
冻干重组人脑利钠肽在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的I期研究
试验专业题目
评价不同剂量冻干重组人脑利钠肽在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者人群中的安全性、药代动力学特征以及初步疗效的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I期研究
试验方案编号
YD-BNP-210419
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2022-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李岩薇
联系人座机
0311-83099811
联系人手机号
15350570121
联系人Email
liyanwei@yanuo.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-藁城区经济技术开发区阿里山大街19号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
探索冻干重组人脑利钠肽在休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18 周岁以上住院患者，性别不限；
- 依据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》诊断为“急性失代偿性 心力衰竭” ，纽约心脏学会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级的住院心衰 患者；
- 至少满足以下条件之一：颈静脉怒张、肺部啰音、下肢水肿；
- 基线 NT-proBNP 大于 300pg/mL；
- 胸部 X 光片提示肺淤血或者肺水肿；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 签署知情同意书前 7 天内使用过左西孟旦等具有正性肌力作用药物 的患者；
- 入组前 28 天内曾使用过重组人脑利钠肽的患者；
- 筛选前一个月内有急性冠状动脉综合征的患者；
- 筛选前 1 个月内有外科大手术史者；
- 合并重症肺疾病、心肌炎、呼吸衰竭、急性缺血或出血性脑梗死 者；
- 重度肾功能损害（eGFR<15ml/min/1.73m2），或非心衰相关的重度 肝功能损害（ALT 或 AST＞正常值范围上限 3 倍）患者；
- 严重贫血（血红蛋白＜90g/）者；
- 严重电解质紊乱（Na+＜120mmol/L 或＞160mmol/L，和/或 K+＜ 3.0mmol/L 或＞5.5mmol/L）者；
- 不适合使用扩血管药物的患者，如：严重的瓣膜狭窄、肥厚型梗阻 性心肌病或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、持续性室性 心动过速（心室率＞110 次每分钟）或反复发作心室颤动、显著的 心动过缓(持续的心室率＜50 次每分钟）、 III 度房室传导阻滞(使 用永久性起搏器除外)、 或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心 脏低充盈压的患者；
- 收缩压<100mmHg 患者；
- 患有严重的全身性疾病，预期生存时间<90 天者；
- 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- 患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者；
- 怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应 者、有明确的过敏史和/或对重组脑利钠肽或其中成分过敏者；
- 妊娠期、哺乳期以及计划妊娠的患者；
- 不能保证在签署知情同意书至试验结束后 6 个月内采取有效的避孕 措施，或此期间计划捐精/捐卵的育龄期受试者；
- 签署知情同意书之前 30 天内参加过其他临床研究并接受试验干 预，或者仍在其他临床研究的访视期内；
- 研究者判断任何不适宜进行本研究的情况，如：可能合并其他疾 病，伴有不适宜进行本次研究的检查异常值。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干重组人脑利钠肽
|
剂型:冻干粉制剂
|
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中文通用名:冻干重组人脑利钠肽
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剂型:冻干粉制剂
|
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中文通用名:冻干重组人脑利钠肽
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剂型:冻干粉制剂
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中文通用名:冻干重组人脑利钠肽
|
剂型:冻干粉制剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干重组人脑利钠肽模拟剂
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剂型:冻干粉制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与试验药物相关的不良事件及严重不良事件。 | 给药结束后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）指标：重组人脑利钠肽的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、Kel、t1/2、MRT、CL/F； | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 超声心动图测量给药前、后 E/e’、左室射血分数； | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药开始后 4h、8h、24h 呼吸困难好转率（通过 7 点式 Likert 量表和 VAS 量 表评估）； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 给药开始后 4h、8h、24h、48h NT-proBNP； | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 受试者给药开始至给药结束期间每 8 小时尿量； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标：用药前及用药 28 天后的抗药抗体（ADA）、中和抗体（Nab）。 | 给药结束后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张健、张宇辉 | 医学博士、医学博士 | 主任医师、主任医师 | 13911102015 | yuhuizhangjoy@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 张健、张宇辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-09 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-09；
试验终止日期
国内：2023-08-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
