登记号
CTR20150169
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病
试验通俗题目
蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
安慰剂对照，探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ~Ⅳ期的有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验
试验方案编号
HS-CH2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐尽红
联系人座机
18616388199
联系人手机号
联系人Email
xujinhong@rejoysh.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区宜山路810号5楼A座
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效性:1）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效剂量；2）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的临床疗效与中医证候分型的相关性；
2.观察蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性肾脏病(CKD)的西医诊断标准
- CKD分期属Ⅲ～Ⅳ期(15ml/min≤GFR＜60ml/min)
- 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，糖化血红蛋白≤7.5%
- 入组前原基础治疗方案已保持基本固定3个月以上(原用ACEI/ARB者不能改，也不能新加)
- 24小时尿蛋白定量≤3.0克(导入期结束时符合该标准)
- 血红蛋白≥90g/L(导入期结束时符合该标准)
- 年龄在18～75周岁之间，男女不限
- 8. 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定
排除标准
- 合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，或影响生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病)，或法律上的残疾患者
- 肝功能异常者(ALT或AST大于正常值上限的1.5倍)
- 狼疮性肾炎、原发性小血管炎性肾损害、淀粉样变肾病、多囊肾患者
- 血压＞140/90mmHg的患者
- 妊娠、哺乳期妇女，或近期有生殖要求者
- 过敏体质或已知对本药成分过敏者
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
- 3个月内参加过其他临床试验者
- 3个月内治疗方案的基础用药中包括激素或免疫抑制剂的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蝉花菌丝体粉胶囊544320粒
|
用法用量:胶囊；规格330mg；口服，每日三次，每次6粒，用药时程：共计24周。高剂量组。
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中文通用名:蝉花菌丝体粉胶囊181440粒
|
用法用量:胶囊；规格330mg；口服，每日三次，每次4粒，用药时程：共计24周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蝉花菌丝体粉胶囊模拟剂90720粒
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用法用量:胶囊；口服，每日三次，每次2粒，用药时程：共计24周。低剂量组。
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中文通用名:蝉花菌丝体粉胶囊模拟剂272160粒
|
用法用量:胶囊；口服，每日三次，每次2粒，用药时程：共计24周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1/Scr | -4、0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| GFR | -4、0、12、24周各检查一次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| Scr、BUN | -4、0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TP、ALB | 0、12、24周各检查一次。 | 有效性指标 |
| RBC、HGB | 0、12、24周各检查一次。 | 安全性指标 |
| 24小时尿蛋白定量 | 0、12、24周各检查一次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征 | -4、0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。 | 安全性指标 |
| 血常规 | 0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。 | 安全性指标 |
| 尿常规+尿沉渣 | 0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。 | 安全性指标 |
| 肝功能 | 0、8、16、24周各检查一次。 | 安全性指标 |
| 粪常规 | 0、8、16、24周各检查一次。 | 安全性指标 |
| 电解质 | 0、4、12、24周各检查一次。 | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图 | 0、12、24周各检查一次。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓跃毅 | 主任医师 | 15000288266 | dengyueyi@medmail.com.cn | 上海市徐汇区宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院肾病科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 邓跃毅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林省中西医结合医院 | 陈路德 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 辽宁中医学院附属医院 | 远方 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 白皓 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 浙江省立同德医院 | 鲁盈 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张胜容 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东省中医院 | 刘旭生 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 李侠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 詹继红 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 上海闵行区中心医院 | 徐旭东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王丹 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 湖北省中医院 | 王小琴 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 432 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
