CTR20250475|SYH9017注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250475

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

第一阶段（SAD）主要目的：评价SYH9017注射液单次皮下注射给药在中国超重与肥胖参与者中的安全性、耐受性次要目的：评价SYH9017注射液单次皮下注射给药在中国超重与肥胖参与者中的PK特征；评价SYH9017注射液单次给药在中国超重与肥胖参与者中的免疫原性；评价SYH9017注射液单次给药在中国超重与肥胖参与者中的PD特征第二阶段（MAD）主要目的：评价SYH9017注射液多次皮下注射给药在中国超重与肥胖参与者中的安全性、耐受性次要目的：评价SYH9017注射液多次皮下注射给药在中国超重与肥胖参与者中的PK特征；评价SYH9017注射液多次给药在中国超重与肥胖参与者中的免疫原性；评价SYH9017注射液多次给药在中国超重与肥胖参与者中PD特征；评价SYH9017注射液和司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的PK特征、PD特征、安全性比对

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-60周岁（包括边界值）的中国超重与肥胖成年男性或女性参与者，任一性别不少于1/3；
SAD阶段：体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在24.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；MAD阶段：体重≥70 kg（男性）或≥60 kg（女性），且体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI ≥28.0 kg/m2；
筛选前3个月内体重变化＜5%，（可基于主诉）；计算公式为：（筛选前12周体重-筛选时体重）∕筛选时体重*100%；
生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X片（正位）、腹部彩超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能、降钙素等）等检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前自愿签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次用药后6个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法[具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽]，阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性参与者从签署知情同意书至末次用药后6个月内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至末次用药后6个月内无捐卵计划。

排除标准

有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验干预药物过敏者；
既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、皮肤、心血管、呼吸道、血液系统、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；
既往有恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）及精神疾病（如抑郁、精神分裂、双相情感障碍，或既往有自杀倾向或自杀行为）、有癫痫病史者、有急性胆道疾病发作病史、曾确诊急/慢性胰腺炎者，经研究者判断不适合参加本临床研究；
患有糖尿病、甲状腺功能异常（TSH或FT3或FT4异常）、库欣综合征、多囊卵巢综合症、有胰高血糖素瘤或嗜铬细胞瘤病史者或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者，或曾经发生 ≥2 次严重低血糖或反复发生症状性低血糖者；
有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史或2型多发性内分泌腺瘤综合症病史者；
1) 任何一项指标符合下列标准 i. 生命体征有1项或多项检查异常者：体温<35.5℃或>37.2oC、脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥160 mmHg或<90 mmHg、舒张压≥100 mmHg或<60 mmHg，允许进行一次复测，两次均不合格者则被排除； ii. 实验室检查有以下任何异常 a) 空腹血浆血糖≥7.0 mmol/L或空腹血浆血糖<3.9 mmol/L或HbA1c水平>6.5% b) AST或ALT>2倍×正常值上限，总胆红素＞1.5倍×正常值上限，且经研究者判定有临床意义 c) eGFR估计值<90 mL/min/1.73m2 d) 血清淀粉酶或脂肪酶＞3×正常值上限（ULN） e) 血低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.40 mmol/L f) 甘油三酯（TG）≥5.65 mmol/L
多剂量阶段：筛选前6个月内曾使用任何被批准或未被批准的对体重有影响的药物或产品，包括但不限于奥利司他、芬特明-托吡酯、纳曲酮-安非他酮、全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、抗抑郁药（五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类、四环类等）、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；或使用过影响体重的中草药、保健品、代餐或影响肠道菌群的抗生素类药物或益生菌制剂等；或筛选前6个月内接受过减重手术者；
签署知情同意书前6个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、GLP-1类似物者（如利拉鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、艾塞那肽、阿必鲁肽、贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽等）或任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或/和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体激动剂；
签署知情同意前4周内使用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
筛选前1个月内习惯性摄入或在使用试验用药品前72 h内摄取了摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；
筛选前6个月内进行过或试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
签署知情同意书1年内有药物滥用史或药物筛查阳性者；
签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL者，或接受输血或使用血液制品者；
签署知情同意书前3个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL；烈酒25 mL；葡萄酒150 mL）或在使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品者；基线期酒精测试阳性（>0 mg/100 mL）或在试验期间不能禁酒者；
签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支、在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；
妊娠和/或哺乳期女性，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性者；
有晕针或晕血史，或者静脉采血困难或其他原因不能耐受静脉穿刺者；
有皮下注射给药困难者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SYH9017注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SYH9017注射液模拟剂	剂型:注射剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SAD阶段：安全性指标	给药后49天	安全性指标
SAD阶段：安全性指标	首次给药后140天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SAD阶段PK指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC%extrap、t1/2和CL/F、Vz/F等	给药后49天	有效性指标
SAD阶段免疫原性：ADA，滴度及Nab（如适用）	给药后49天	安全性指标
SAD阶段PD指标：体重较基线的变化百分比、腰围较基线的变化	给药后49天	有效性指标
MAD阶段PK指标:Cmax、Cmax, ss、Cmin, ss、Cavg, ss、AUC0-t、AUC0-tau、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CLss/F、Vss/F及蓄积指数等	首次给药后140天	有效性指标
MAD阶段免疫原性：ADA，滴度及Nab（如适用）	首次给药后140天	安全性指标
MAD阶段PD指标：体重较基线的变化百分比、腰围较基线的变化，试验期间体重下降≥5%的参与者比例，试验期间体重下降≥10%的参与者比例；治疗16周后体脂仪测定的体脂成分较基线的变化。	首次给药后140天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东阳	临床药理学博士	研究员	010-82266456	liudongyang@vip.sina.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100083	北京大学第三医院
王方芳	医学博士	主任医师	010-68966677-8518	doctorfancy@126.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100083	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	刘东阳	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	王方芳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2025-01-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-02-24；

第一例受试者入组日期

国内：2025-02-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SYH9017注射液｜进行中-招募中