登记号
CTR20171273
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防甲型H7N9流感。
试验通俗题目
甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验方案
试验专业题目
评价甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗在12岁及以上人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
2016L09902/3-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹丹
联系人座机
13636471839
联系人手机号
联系人Email
ddchen.sh@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
初步评价上海生物制品研究所有限责任公司研发的不同剂量甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗在12-60周岁健康人群中的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 12-60周岁，智力正常的常住健康人群；
- 本人（/和监护人）知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- 能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液检查和配合随访。
排除标准
- 有甲型H7N9流感病毒感染或可疑感染史者；
- 血常规、血生化和尿常规检测指标异常者；
- 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
- 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；
- 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- 有神经系统症状或体征病史者；
- 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
- 在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃；
- 女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性；
- 正在参加另一项临床试验者；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗
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用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；于甲型H7N9感冒流行季节前或期间进行预防接种，12岁以上人群接种2针，间隔21天。
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中文通用名:甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗
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用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；于甲型H7N9感冒流行季节前或期间进行预防接种，12岁以上人群接种2针，间隔21天。
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中文通用名:甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗
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用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；于甲型H7N9感冒流行季节前或期间进行预防接种，12岁以上人群接种2针，间隔21天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:氢氧化铝佐剂稀释液
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用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；12岁以上人群接种2针，间隔21天。
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中文通用名:磷酸盐缓冲液
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用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；12岁以上人群接种2针，间隔21天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察各组别首剂接种后21天内和第二剂接种后全程免后30天内的局部、全身不良反应 | 首剂接种后21天内和第二剂接种后全程免后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采集并检测各组别疫苗接种前、首剂接种后第21天和第二剂接种后全程免后第21天甲型H7N9流感病毒血凝素抗体效价 | 首剂接种后第21天和第二剂接种后全程免后第21天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 | 主任技师 | 0371-68089128 | xiasl@hncdc.com.cn | 河南省郑州市金水区农业东路南段 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省驻马店市遂平县疾病预防控制中心 | 姚军平 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
