登记号
CTR20241363
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.用于2周龄及以上人群出现流感症状在48小时以内的急性、无并发症的甲型和乙型流感的治疗。 2.用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究
试验专业题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
试验方案编号
CS-2024-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹静
联系人座机
0531-88115363
联系人手机号
13811555206
联系人Email
yinjing@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区颖秀路2766号东楼3楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g，南昌立健药业有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®，规格：0.36g；F. Hoffmann-La Roche Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评估受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g）与参比制剂Tamiflu®（规格：0.36g）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的受试者，男女均可；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～27.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查[生命体征参考值范围（包括边界值）：收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃]、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、尿液滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图检查结果，经研究者判断为正常或异常无临床意义；
- 从签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内无生育、供精或供卵计划且同意采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕）。
排除标准
- （询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏；
- （询问）有药物过敏史，尤其是对奥司他韦过敏；
- （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
- （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- （询问）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在首次给药前48 h内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括浓茶、咖啡、巧克力、可可、动物肝脏、葡萄柚或任何其他柑橘类水果等）；
- （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有滥用药物史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）；
- （询问）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
- （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在用药前48 h内及试验期间禁酒；
- （询问）筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （询问）筛选前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- （询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者；
- （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （询问）筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- （询问）女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂（干混悬剂）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂（干混悬剂）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征测量、体格检查、12-导联心电图（ECG）检查和不良事件等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430048 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-23；
试验终止日期
国内：2024-07-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
