CTR20250927|罗红霉素胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250927

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高展旺

联系人座机

020-87095309

联系人手机号

联系人Email

102770@byszc.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号

联系人邮编

510515

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究空腹状态下分别单次口服受试制剂罗红霉素胶囊（规格：0.15g；持证商、生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂）与参比制剂罗红霉素片（商品名：Rulide®；规格：150mg；持证商：SANOFI AVENTISFRANCE；生产厂家：Opella Healthcare International SAS）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下分别单次口服两种制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在 18 周岁（含 18 周岁）至 60 周岁（含 60 周岁）的男性和女性受试者；
男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值；BMI=体重 kg/(身高 m)2）；
女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征，且经研究者判断有临床意义者：低钾血症、低镁血症、临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡；
过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
有吞咽困难问题，或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者；
已知不能耐受静脉留置针或静脉采血，或采血困难，或有晕针晕血者；
筛选前 3 个月内有经常饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次服用研究药物前 48h 内摄入酒精，或每周期入住时酒精血液检测阳性，或试验期间不能禁酒者；
筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者；
筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物前 48h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不同意禁食富含咖啡因的食物或饮料，或不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
筛选前 3 个月内，有献血或失血≥400mL 者；
筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前 3 个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验者；
药物滥用筛查阳性，或筛选前 3 个月内有药物滥用史者；
筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
首次服用研究药物前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、保健品和中草药（尤其是与罗红霉素有相互作用的药物（如避孕药、麦角胺/双氢麦角胺、茶碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长 QT 间期的药物【抗抑郁药（如西酞普兰）、抗心律失常药（如索他洛尔、胺碘酮、双异丙吡胺）、神经镇静药（匹莫齐特）、非镇静抗组胺药（阿司咪唑、特非那定）、西沙必利、抗精神分裂药（如氯氮平）、抗生素（如红霉素）等】））者；
筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查者；
受试者因自身原因不能参加试验者；
研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:罗红霉素胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:罗红霉素片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F	试验结束后	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查等实验室检查	试验过程至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	医学博士	主任药师	13856086475	hwgcp@ayefy.com	安徽省-合肥市-市经济技术开发区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-03-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-13；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

罗红霉素胶囊 ｜进行中-招募完成