登记号
CTR20251691
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2401421
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
一项评价D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
D2570-202
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沙士琳
联系人座机
50781209
联系人手机号
15601826678
联系人Email
shilin.sha@inventisbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张衡路1000弄65号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价不同剂量的D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎的有效性。初步评价不同剂量的D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎的安全性。评价D-2570在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的药物代谢动力学特征。评价D-2570在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；
- 研究者评估诊断为溃疡性结肠炎，且在签署知情同意前病程≥ 3个月（需有符合溃疡性结肠炎诊断的临床表现、内镜及病理组织学报告）；
- 经筛选期肠镜检查确认病变受累肠段延伸至距肛门边缘≥15 cm；
- 筛选期需符合中、重度活动性溃疡性结肠炎，定义为改良Mayo评分5-9分，其中排便次数≥2分，便血≥1分，内镜评分≥2分（基于筛选期的肠镜检查，由中心阅片确认）；
- 既往经过至少一种用于溃疡性结肠炎的治疗而应答不足、失应答或者不耐受（不耐受定义为研究者判断由于不良反应而导致的药物使用中断）
- 如果正在使用口服5-氨基水杨酸类药物、和/或口服糖皮质激素类药物（≤20 mg/天的泼尼松或等效剂量药物，或≤9 mg/天的布地奈德或等效剂量药物）、和/或益生菌治疗溃疡性结肠炎，需要在筛选期肠镜检查前至少剂量稳定≥2周且在研究期间保持剂量稳定；
- 如果已停用5-氨基水杨酸类药物和糖皮质激素类药物，则需要在筛选期肠镜检查前已经停用≥2周；
排除标准
- 可疑或确诊的克罗恩病、未确诊类型结肠炎、爆发性结肠炎、中毒性巨结肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、结肠炎相关的憩室疾病；
- 有结肠切除、次全结肠切除或全结肠切除病史，或已进行溃疡性结肠炎手术治疗，或研究者评估在研究期间可能进行溃疡性结肠炎手术治疗；或存在其他可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术史；
- 既往确诊但未根除或当前存在胃肠道异型增生；
- 随机前的3个月内存在需要住院和/或静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史，或者随机前的2周内存在需要抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染
- 存在肠镜检查的禁忌症；
- 既往存在严重的带状疱疹/单纯性疱疹感染病史包括但不限于播散性单纯性疱疹/带状疱疹感染、泛发型带状疱疹、疱疹性脑炎/脑膜炎、眼疱疹、复发型带状疱疹或其它经研究者判断为严重的带状疱疹/单纯性疱疹感染病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹感染；
- 有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染；针对潜伏性结核感染患者即筛选期结核分枝杆菌γ？干扰素释放试验（IGRA）阳性，但没有任何结核感染的症状、体征、实验室或影像表现，在经过至少4周规范的预防性抗结核专科治疗后，经研究者评估后可重新筛选；IGRA结果不确定的受试者必须重新检测以确认，如果第二次结果仍不确定，则受试者将被排除在研究之外；
- 随机前3个月内或筛选期粪便艰难梭菌检测呈阳性或存在其它肠道病原体感染的证据，经规范的抗感染治疗完成后30天且重复检测结果为阴性且没有该病原体持续感染症状的，经研究者评估后可以重新筛选；
- 随机前的3个月内接种过活疫苗，或30天内接种过灭活疫苗，或有意向在研究期间及末次试验用药品给药后1个月内接种活疫苗；
- 随机前8周内进行过重大手术，或者受试者计划在研究期间进行任何手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:D-2570片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:D-2570模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周时达到临床缓解的受试者百分比。 | 治疗12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周时达到临床应答的受试者百分比； | 治疗12周 | 有效性指标 |
| 治疗4、8、12周时达到症状缓解的受试者百分比； 治疗4、8、12周时便血单项评分相对基线变化； 治疗4、8、12周时排便次数单项评分相对基线变化； | 治疗4/8/12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周时达到内镜缓解的受试者百分比； 治疗12周时内镜单项评分为0的受试者百分比； 治疗12周时内镜单项评分相对基线变化； 治疗12周时改良Mayo评分相对基线变化； | 治疗12周 | 有效性指标 |
| 治疗4、8、12周时粪便钙卫蛋白正常的受试者百分比治疗4、8、12周时C反应蛋白正常的受试者百分比； | 治疗4/8/12周 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等； | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹倩 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-86090073 | caoq@srrsh.com | 浙江省-杭州市-杭州市钱塘区下沙路368号 | 310016 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 泰安市中心医院 | 袁海鹏 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔺蓉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王学红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学中南医院 | 叶梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市东方医院 | 钟岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 赣南医学院附属第一医院 | 谢军 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 粤北人民医院 | 朱蔓然 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉市中心医院 | 张姮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 章金艳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 王新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 唐文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 田笑笑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 张燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 襄阳市中心医院 | 高山 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 九江市第一人民医院 | 龚锦文 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 温州医科大学第二附属医院 | 蒋益 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安市中心医院 | 庄坤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁波医疗中心李惠利医院 | 周颖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市第一医院 | 叶国良 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 遂宁市中心医院 | 姚勇 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 自贡市第四人民医院 | 张艳 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 西南医科大学附属医院 | 邓明明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 魏晓广 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 张发明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学深圳医院 | 陈烨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宣城市人民医院 | 黄志刚 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 刘模荣 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈向荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波市中医院 | 孙常波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
