登记号
CTR20251389
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌
试验通俗题目
BAT1006联合曲妥珠及化疗在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的II/III期研究
试验专业题目
一项评价BAT1006联合曲妥珠及化疗在用于治疗既往接受过抗体药物偶联物（ADC）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌安全性和有效性的II/III期研究
试验方案编号
BAT-1006-002-CR
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李翠钰
联系人座机
020-22233606
联系人手机号
15068858368
联系人Email
cyli@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城科学大道286号七喜大厦11楼1107
联系人邮编
512000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：Ⅱ期：评价BAT1006联合治疗方案的安全性及抗肿瘤疗效；III期：评价BAT1006+曲妥珠单抗+长春瑞滨vs安慰剂+曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性乳腺癌，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者。
- 根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为0分或1分。
- 研究者评估预期生存期≥12周。
- 具备足够的器官和骨髓储备功能。
- 非妊娠期或非计划在研究期间妊娠的受试者。
- 超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥55%。
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
- 年龄≥18 周岁，性别不限。
排除标准
- 首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗。
- 开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗。
- 给药前1周内接受过NMPA批准的药品说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗。
- 首次给予研究药物前4周内需要进行大手术。
- 具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者。
- 原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，既往或者现在脑膜转移者或既往有癫痫史者。
- 首次给药前5年内有其他活动性恶性肿瘤。
- 首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病。
- 存在任何其他严重的基础疾病。
- 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 未经治疗或正在治疗的结核病受试者。
- 首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染。
- 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR/TRUST阳性者。
- 6个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件。
- 难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水。
- 已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应。
- 已知对曲妥珠、帕妥珠抗体曾发生过≥3级过敏反应者。
- 已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况。
- 妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性。
- 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BAT1006
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液
|
剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用曲妥珠单抗
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期：AE和SAE的发生率及严重程度 | 不良事件的收集将从首次使用试验用药品至使用最后一剂试验用药品后28天或开始新的抗肿瘤治疗为止。 | 安全性指标 |
| II期：PFS、ORR | 筛选期、首次给药后每6周一次的频率进行一次肿瘤影像学评估直至直至出现：疾病进展、或死亡、或失访、或撤回知情同意、或接受新的抗肿瘤治疗、或最长至接受研究用药治疗满2年、或研究结束，以先出现者为准。 | 有效性指标 |
| III期：PFS | 筛选期、首次给药后每6周一次的频率进行一次肿瘤影像学评估直至直至出现：疾病进展、或死亡、或失访、或撤回知情同意、或接受新的抗肿瘤治疗、或最长至接受研究用药治疗满2年、或研究结束，以先出现者为准。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期：DOR、DCR、OS | 筛选期、首次给药后每6周一次的频率进行一次肿瘤影像学评估直至直至出现：疾病进展、或死亡、或失访、或撤回知情同意、或接受新的抗肿瘤治疗、或最长至接受研究用药治疗满2年、或研究结束，以先出现者为准。 | 有效性指标 |
| II期：PK及免疫原性 | 自受试者首次给药前至末次给药后90天的规定时间点。 | 有效性指标 |
| III期：AE和SAE的发生率和严重程度 | 不良事件的收集将从首次使用试验用药品至使用最后一剂试验用药品后28天或开始新的抗肿瘤治疗为止。 | 安全性指标 |
| III期：OS、ORR、DCR、DOR、TTP | 筛选期、首次给药后每6周一次的频率进行一次肿瘤影像学评估直至直至出现：疾病进展、或死亡、或失访、或撤回知情同意、或接受新的抗肿瘤治疗、或最长至接受研究用药治疗满2年、或研究结束，以先出现者为准。 | 有效性指标 |
| III期：PK及免疫原性 | 自受试者首次给药前至末次给药后90天的规定时间点。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | Ph.D | 博士 | 020-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-潘家园南里17号 | 100020 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 襄阳市中心医院 | 王越华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南昌市人民医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 徐州市中心医院 | 刘艳华 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2025-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 412 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
