登记号
CTR20231864
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
骨质疏松症
试验通俗题目
米诺膦酸片空腹吸收动力学研究
试验专业题目
米诺膦酸片空腹吸收动力学研究
试验方案编号
HZ-APK-MNLS-23-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘雅文
联系人座机
83360999-393956
联系人手机号
联系人Email
liuyawen26@999.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由华润三九医药股份有限公司生产的米诺膦酸片（受试制剂，规格：50mg）与单次口服由アステラス製薬株式会社持证的米诺膦酸片（参比制剂，商品名：Bonoteo®，规格50mg）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂吸收动力学的一致性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 对米诺膦酸或者本品的任何辅料成份或其它双膦酸盐类药物过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史者（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- 血钙低于正常值下限者；
- 筛选前1月内进行过侵入性牙科治疗（如拔牙、种植牙、牙科手术等）或试验期间计划进行侵入性牙科治疗者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草或含尼古丁产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- 筛选前30天内使用过任何影响药物代谢的药物（如CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者；
- 筛选前30天使用过任何与米诺膦酸有相互作用的药物（如含多价阳离子的药物制剂、含矿物质的维生素、抗酸剂等）者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚、含葡萄柚/西柚的食物或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食以上食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前1个月内参加过任何药物/器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
- 首次给药前2周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者筛选前30天使用口服避孕药者；
- 女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性受试者血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 女性受试者哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax | 服药前1h至服药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 服药前1h至服药后48h | 有效性指标 |
| 评价给药前后受试者生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件等的变化情况，并分析不良事件与药物的相关性。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨中保 | 博士 | 副主任药师 | 0731-81854689 | yangzhongbao1984@163.com | 湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号长沙市第四医院（滨水新城院区） | 410203 | 长沙市第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第四医院 | 杨中保 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
