登记号
CTR20244054
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康成人研究参与者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
NTP-F027-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价司美格鲁肽注射液在健康成人研究参与者中的药代动力学和安全性，包括研究空腹状态单次皮下注射受试制剂司美格鲁肽注射液与参照药司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康成人研究参与者体内的药动学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性；研究司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在健康成人研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 2) 健康男性或女性研究参与者；
- 3) 年龄18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；
- 4) 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- 1) 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）既往史或家族史者；
- 2) 降钙素水平高于正常值上限者；
- 3) 既往存在急性或慢性胰腺炎病史者；
- 4) 筛选期糖化血红蛋白≥6.5%者；
- 5) 筛选期全身体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查、12导联心电图等结果异常且具有临床意义者；
- 6) 既往或筛选期有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病，且经研究者判定有临床意义者；
- 7) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，其中任意一项及以上阳性者；
- 8) 存在因外伤、手术、过敏或皮肤病变等导致腹部皮肤不适合进行皮下注射，或者存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况（如纹身）者；
- 9) 筛选前3个月内曾接受过人胰高血糖素样肽-1类药物（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽）及其他同类药物者；
- 10) 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 11) 筛选前2周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（维生素除外）者；
- 12) 筛选前4周内接受过任何疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 13) 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- 14) 有特定过敏史或过敏体质或已知对本药试验药物组分或GLP-1类似物过敏者；
- 15) 筛选前3个月失血（女性生理期失血除外）或献血≥400mL者；
- 16) 有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- 17) 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 18) 筛选前3个月内酗酒（每周饮酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者；
- 19) 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
- 20) 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受者；
- 21) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 22) 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠测试结果阳性，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者；
- 23) 女性研究参与者或男性研究参与者（及其伴侣）在筛选期至接受末次试验药物后3个月内有妊娠计划，或不愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者；
- 24) 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | D36 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL、Vz | D36 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1) 生命体征测量； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 心电图检查； 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗茜 | 药学博士 | 主任药师 | 18359710335 | xdfygcp@sina.com | 福建省-厦门市-福建省厦门市思明区镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 罗茜 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
