登记号
CTR20250090
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于狂犬病暴露者被动免疫预防。
试验通俗题目
评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、盲法、对照设计评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液在健康人群中应用的安全性和耐受性、药代动力学和药效学的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CNBG-CT-0281
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-01-07
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈继军
联系人座机
0931-8316518
联系人手机号
联系人Email
chenjijun@sinopharm.com
联系人邮政地址
甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1)评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液相比狂犬病人免疫球蛋白，在18-60岁健康受试者中单独给药或与人用狂犬病疫苗联用给药的安全性、耐受性和狂犬病毒中和抗体活性（Rabies Virus Neutralizing Activity，RVNA）；2）评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液在18-60岁健康受试者中单独给药或与人用狂犬病疫苗联用给药的药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-60岁（含临界值）的健康人，性别不限，可提供法定身份证明；
- 受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- 女性受试者自给药前14天内至给药后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性受试者用药后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 女性受试者体重≥45.0 kg且≤80.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg且≤80.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
- 生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏50~100次/分（均包括边界值），体温根据研究中心标准由研究者评估】、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。
排除标准
- 已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；
- 对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者；
- 筛选前6个月（180天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物代谢或安全性评价的急慢性疾病者；
- 既往有自身免疫性疾病史，或慢性肝炎病史者；
- 既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或惊厥、癫痫家族史者；
- 筛选前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物代谢或安全性评价的手术者；
- 既往接种过人用狂犬病疫苗，或疑似有狂犬病暴露史者（狂犬病暴露指被狂犬、疑似狂犬或者不能确定是否患有狂犬病的宿主动物咬伤、抓伤、舔舐黏膜或破损皮肤处，或开放性伤口、黏膜直接接触可能含有狂犬病病毒的唾液或组织），可用问询方式；
- 筛选前1个月（30天）内接种过狂犬病疫苗以外的其他疫苗；
- 筛选前3个月（90天）内使用过其他抗体类药物或免疫球蛋白者；
- 筛选前3个月（90天）内使用过被动免疫制剂、免疫抑制剂或皮质类固醇者；
- 筛选前14天内使用过或正在使用影响本研究药物代谢或安全性评价的药物者；
- 筛选前3个月（90天）内参加临床试验并使用了任何临床试验药物或器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月（90天）内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草），或试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- 给药后14天内不能避免剧烈运动；
- 有药物滥用史者；
- 有如下其中一项实验室检查异常者： --丙氨酸氨基转移酶>1.5×正常值上限（ULN），血肌酐>1.0×ULN； --血常规：中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白<100 g/L；
- 妊娠期/哺乳期女性；
- 有晕针史、晕血史，或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者；
- 受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）(联合用药)
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点 | 给药后至最后一次访视期间 | 安全性指标 |
| PK终点 | 药品注射前1 h内，试验用药品/疫苗注射后12 h、1天、2天、3天、5天、7天、14天、28天、42天、56天、84天、105天 | 有效性指标 |
| PD终点 | 药品注射前1 h内，试验用药品/疫苗注射后12 h、1天、2天、3天、5天、7天、14天、28天、42天、56天、84天、105天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点 | 药品注射前1 h内，试验用药品/疫苗注射后12 h、1天、2天、3天、5天、7天、14天、28天、42天、56天、84天、105天 | 有效性指标 |
| 抗药抗体 | 药品注射前1 h内，试验用药品/疫苗注射后7天、28天、56天、84天、105天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 152 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
