CTR20233011|吡拉西坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233011

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

霍峥

联系人座机

0531-88729642

联系人手机号

18396815230

联系人Email

huozheng826@163.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-济南市经十东路30766号

联系人邮编

250103

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂吡拉西坦片（山东力诺制药有限公司，规格：0.8g）与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropil®，规格：0.8g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 性别：健康成年男性和女性受试者；
2) 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3) 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；
4) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5) 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1) 筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、妊娠检测、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
2) 已知或疑似对本品及辅料中任何成分过敏或其他类似物过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；
3) 有凝血功能障碍者；
4) 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
5) 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
6) 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
7) 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
8) 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
9) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
10) 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或给药前48小时内有剧烈运动者；
11) 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意研究期间禁酒者；
12) 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
13) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14) 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
15) 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
16) 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
17) 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
18) 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
19) 整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后1个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后1个月内有捐精、捐卵、生育计划的男性或女性；
20) 妊娠期、哺乳期女性，或女性受试者在筛选前14天内进行过无防护性性行为；
21) 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
22) 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
23) 试验期间需要驾驶和操作机器者；
24) 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吡拉西坦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:吡拉西坦片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax， t1/z，λz、Vz/F， CLz/F和AUC %Extrap	给药后24小时	有效性指标
不良事件(AE) 、严重不良事件 (SAE) 、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血-仅限女性) 、12导联心电(ECG) 等	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈金喜	医学学士	主任医师	13849056696	chenjinxi6688@126.com	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号	451100	新郑华信民生医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-08-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-27；

第一例受试者入组日期

国内：2023-10-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吡拉西坦片 ｜进行中-招募完成