登记号
CTR20251016
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性或难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
中国CEVOSTAMAB Ib 期PK试验
试验专业题目
一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤中国患者中评价CEVOSTAMAB 的药代动力学、安全性和有效性的 Ib 期、开放性、单臂、多中心试验
试验方案编号
YO43835
方案最近版本号
2
版本日期
2024-10-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁慧丽
联系人座机
021-28922048
联系人手机号
联系人Email
Huili.ding@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的是表征
Cevostamab 的药代动力学特征并评价其安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 既往接受过至少一线抗骨髓瘤标准化治疗 既往接受过BCMA靶向治疗的患者将不被排除 既往治疗应至少包括1种PI、1种IMiD及1种CD38抗体药物 (三药暴露) 经研究者评估当前无可及的其他标准化治疗手段
- 当前为难治性/复发性疾病状态
- ECOG体能状态为0或1
- 既往治疗相关不良事件消退至≤1级 脱发（任何级别）和周围神经病变（至≤2级*）除外
- 可测量病灶（至少满足一项） 血清M蛋白≥0.5 g/dL (≥5 g/L) 尿液M蛋白≥200 mg/24 小时 血清游离sFLC水平： 受累 sFLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L)及sFLC 比例异常(＜0.26 or ＞1.65)
- 血液学功能 血小板计数 ≥ 75,000/mm3，首次给药前7天内未输血（骨髓浆细胞比例≥50%受试者为≥50,000/mm3） ANC ≥ 1000/mm3（可以用G-CSF支持） 总血红蛋白 ≥ 8 g/dL（可以输血、EPO促红）
- 充足的器官功能
- 预期生存期至少为12 周
排除标准
- 既往使用过Cevostamab或其他靶向FcRH5药物治疗
- 首次Cevostamab输注前12周内接受过CAR T细胞治疗
- 在首次研究药物治疗前4周内使用过任何mAb、放射免疫偶联物或ADC抗肿瘤治疗（对于T细胞结合型双特异性抗体及下方列出的免疫治疗抗体要求为12周）; 但非骨髓瘤治疗目的用药除外（例如，地舒单抗治疗高钙血症）
- 在首次研究药物治疗前12周或5个半衰期内(以较短者为准)应用过系统性免疫治疗药物,包括但不限于细胞因子治疗, anti-CTLA-4, anti-PD-1 或 anti-PD-L1抗体治疗
- 在首次研究治疗前4周或5个药物半衰期内 (以较短者为准) 进行过放疗、任何化疗药物或任何其他抗肿瘤药物治疗（试验用药物或其他）
- 在首次研究治疗前2周内接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗TNF药物），除外皮质类固醇治疗(泼尼松10 mg/天或等效药物)
- 活动性感染
- 已知或疑似存在慢性活动性EBV 感染
- 已知有HLH （噬血细胞性淋巴组织细胞增生症）或MAS （巨噬细胞活化综合征）病史
- 过高循环浆细胞负荷\重要脏器旁病灶可能在燃瘤反应中突然导致失代偿/恶化
- 既往mAb（单克隆抗体治疗）过敏\器官移植\CNS（中枢神经系统）疾病\免疫性疾病\淀粉样变性相关病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 表征 cevostamab 的药代动力学特征 | 2028年3月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价 cevostamab 的安全性 | 2028年3月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价 cevostamab 的有效性 | 2028年3月 | 有效性指标 |
| 评价对 cevostamab 的免疫应答 | 2028年3月 | 安全性指标 |
| 从 受 试 者 的 角 度 评 价cevostamab 的耐受性 | 2028年3月 | 安全性指标 |
| 评价 cevostamab 暴露量与 PD 生物标志物 之间的潜在关系 | 2028年3月 | 有效性指标 |
| 评价抗 cevostamab ADA 的潜在影响 | 2028年3月 | 安全性指标 |
| 评价可能提示药效学效应、预测cevostamab应答、增进疾病生物学理解或与不良事件相关的生物标志物。 | 2028年3月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价接受 cevostamab 治疗的受试者的健康 状况效用评分 | 2028年3月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23608109 | qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-静海区团泊大道28号 | 301636 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵/安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-23；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
