CTR20140154|伊潘立酮片（1mg) - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140154

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

傅麟勇

联系人座机

13601900897

联系人手机号

联系人Email

jokerfly@163.com

联系人邮政地址

上海市外青松公路446号

联系人邮编

201806

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以利培酮片为对照，评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性及安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18~65岁，性别不限；
18＜体重指数（BMI）＜35 [BMI = 体重（kg）÷ 身高2（m2）]
按照美国精神疾病诊断与统计手册第4版（DSM-Ⅳ）标准诊断为精神分裂症；
CGI-S≥4
受试者和/或法定监护人充分知晓并理解本试验的研究内容，签署知情同意书（法定监护人必须签署）。

排除标准

妊娠期、哺乳期妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女；男、女受试者未采取有效避孕措施或在开始试验后3个月内有生育计划；
有明显的脑损伤或昏迷持续24小时；
智力迟钝（中到重度）；
目前存在伤害自己和伤害他人的紧急风险；
有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌疾病，或可能干扰试验评估的疾病；
有抗精神病药物恶性综合征（NMS）病史 [僵直、高烧、肌酸磷酸激酶（CPK）水平高于正常值上限的2倍]；
有癫痫史（儿童发热惊厥史除外）；
有脑器质性疾病史或合并症如帕金森症；
有恶性肿瘤病史或合并症；
有需要外科治疗的阴茎持续勃起症病史；
最近1年内诊断酒精或药物依赖；最近6个月内诊断中毒性精神病；临床表现不能与应用娱乐性毒品或酒精后的表现区分开；
谷丙转氨酶或谷草转氨酶>正常值范围上限2倍；尿素氮或肌酐>正常值范围上限1.5倍；
对苯并异噁唑或苯丁酮化学相关的药物过敏；
最近2年内使用2种（或2种以上）抗精神病药足量足疗程治疗之后，精神症状没有明显改善；
足量足疗程的利培酮治疗后疗效不佳；
筛选期应用注射用长效抗精神病药；基线前3个月内系统应用过氯氮平；基线前应用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且未经过清洗；
基线前3个月内进行过电休克治疗；
试验中可能需要持续应用其他精神类药物（包括抗抑郁药和心境稳定剂）；
临床试验开始前3个月内参加过其他药物或器械临床试验；
研究者认为不适合参加试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伊潘立酮片（1mg)	用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-6天逐级递增给药，第7-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为12-24mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为12-24mg/天。
中文通用名:伊潘立酮片（4mg)	用法用量:片剂；规格4mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-6天逐级递增给药，第7-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为12-24mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为12-24mg/天。
中文通用名:伊潘立酮片（6mg)	用法用量:片剂；规格6mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-6天逐级递增给药，第7-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为12-24mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为12-24mg/天。
中文通用名:利培酮模拟片 (模拟1mg）	用法用量:片剂；安慰剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与1mg利培酮片一致。

对照药

名称	用法
中文通用名:利培酮片(1mg)	用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-6天逐级递增给药，第7-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为3-6mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为3-6mg/天。
中文通用名:伊潘立酮模拟片(1mg)	用法用量:片剂；安慰剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与1mg伊潘立酮片一致。
中文通用名:伊潘立酮模拟片(4mg)	用法用量:片剂；安慰剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与4mg伊潘立酮片一致。
中文通用名:伊潘立酮模拟片(6mg)	用法用量:片剂；安慰剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与6mg伊潘立酮片一致。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线相比，治疗后6周阳性和阴性综合征量表总分（PANSS-T）变化。	6周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后6周有效率（有效定义为PANSS-T相对于基线降分≥50%）；	6周	有效性指标
与基线相比，治疗后1、2、4周PANSS-T变化；	1周、2周、4周；	有效性指标
与基线相比，治疗后1、2、4、6周简明精神病评定量表（BPRS）、PANSS阳性量表（PANSS-P）、PANSS阴性量表（PANSS-N）、PANSS一般精神病理量表（PANSS-GP）、临床总体印象严重度（CGI-S）、临床总体印象改善度（CGI-I）评分变化。	1周、2周、4周、6周；	有效性指标
不良事件及不良反应发生率	治疗全程	安全性指标
锥体外系症状（EPS）严重程度，通过锥体外系症状评定量表（ESRS）的变化值进行评定	治疗全程	安全性指标
生命体征和体格检查	治疗全程	安全性指标
体重	治疗全程	安全性指标
心电图	筛选期、访视3、访视4	安全性指标
实验室检查	筛选期、访视3、访视4	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵靖平		教授	13808465728	zhaojingpingcsu@163.com	湖南省长沙市人民中路139号	410011	中南大学湘雅二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅二医院	赵靖平	中国	湖南	长沙
北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京	北京
哈尔滨医科大学附属第一医院	胡建	中国	黑龙江	哈尔滨
河南省精神病医院	张瑞岭	中国	河南省	新乡市
昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
四川大学华西医院	刘善明	中国	四川	成都
山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西	太原
武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北	武汉
无锡市精神卫生中心	周振和	中国	江苏	无锡
西安市精神卫生中心	师建国	中国	陕西	西安
第四军医大学卫生统计教研室	夏结来	中国	陕西省	西安

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2013-12-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 276 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 263 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-02-22；

试验终止日期

国内：2015-07-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伊潘立酮片（1mg) ｜已完成