CTR20231257|他达拉非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231257

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

栾海霞

联系人座机

0421-3815261

联系人手机号

18840919696

联系人Email

adluan@163.com

联系人邮政地址

辽宁省-朝阳市-龙城区中山大街二段3

联系人邮编

122000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后口服受试制剂他达拉非片20 mg和参比制剂“Cialis®”20 mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服他达拉非片受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片20 mg和参比制剂“Cialis®”20 mg在健康男性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性受试者，年龄在18-55周岁（含临界值）
受试者体重需大于50 kg，体重指数在19 ~27 kg/m2（包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）；
受试者同意自试验筛选期开始至最后一次服用试验药物后3个月内无备孕计划且自愿采取有效避孕措施
受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

首次服用研究药物前1周内经体格检查血压、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、检查发现异常（经临床医师判断有临床意义）
HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体四项检查阳性
筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者
嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）
在筛选前1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者
首次服用研究药物前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的药物（如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素II受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者
首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者
首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
首次服用研究药物前2周内服用处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素者
过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对他达拉非或本品的任何其他成份过敏者
首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
有体位性低血压史
有勃起功能障碍史者
血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排，对乳糖不耐受或不能耐受高脂餐或有吞咽困难（餐后组）者
首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
首次服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者
其他研究者认为不宜参加本试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax	给药后0-96h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap	给药后0-96h	有效性指标+安全性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭瑞臣	本科学历	主任药师	13708933126	grc7636@126.com	山东省-聊城市-临清市健康街306号	252699	聊城市第二人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
聊城市第二人民医院	郭瑞臣	中国	山东省	聊城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-04-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

他达拉非片 ｜进行中-招募完成