登记号
CTR20251171
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患 者。
试验通俗题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在空腹条件下的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150 mg与氢氯噻嗪12.5 mg）与参比制剂安博诺®（规格：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SHLY-2024-XZ-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾珽
联系人座机
021-68583001
联系人手机号
13681705842
联系人Email
guting@shyoday.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区陈行公路2168号10幢303
联系人邮编
201114
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150 mg 与氢氯噻嗪12.5 mg，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，Sanofi Winthrop Industrie 生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150 mg与氢氯噻嗪12.5 mg）和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛查前14 天内至试验结束后3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括18 周岁）；
- 男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于45 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 无肝肾（如肝肾功能不全、黄疸、肝炎等）、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、心血管系统（如心律失常、主动脉和二尖瓣狭窄、肥厚梗阻性心肌病等）、内分泌系统、免疫系统（如系统性红斑狼疮）、皮肤系统（如银屑病、光敏反应）、精神神经系统及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等。
排除标准
- 筛查前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有特定过敏史者（支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质，或已知对厄贝沙坦或氢氯噻嗪或本品中任何辅料或对其它磺胺衍生物过敏者；
- 现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约10 ml 酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有低血糖、高血糖病史者；或低血压、体位性低血压病史者；或筛查期出现体位性低血压者（测量方法见附录5）；
- 有眼部异常病史者（如患有视力模糊、黄视症、脉络膜积液、闭角型青光眼等）；
- 电解质紊乱者；
- 筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；
- 给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后1个月内献血者；
- 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂-大环内酯类、酮康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】；
- 在给药前30天内使用过与厄贝沙坦或氢氯噻嗪相互作用的药物【如：锂剂、其它排钾利尿剂、保钾利尿剂、补充钾剂、含钾盐替代物轻泻药、两性霉素、carbenoxolone（甘珀酸）、青霉素G钠盐、水杨酸衍生物、洋地黄苷类、抗心律失常药物、消胆胺、Colestipol（考来替泊）、皮质激素、ACTH、非甾体抗炎药物（包括COX-2抑制剂）、抗痛风药物、钙盐、噻嗪类利尿剂、甲苯磺丁脲、抗胆碱药物（如阿托品等）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）、阿利吉仑等者】；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或试验期间不同意停止使用者；
- 在给药前48 h内摄取了富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者；
- 有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病或病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛查前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期/妊娠期或妊娠检查结果阳性者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 厄贝沙坦和氢氯噻嗪的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 厄贝沙坦和氢氯噻嗪的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血功能】、心电图等检查进行安全性评价 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 学士学位 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451150 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
