CTR20251298|HRS-6768注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251298

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

顾增权

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

zengquan.gu@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

第一阶段主要研究目的： 1.评估HRS-6768用于晚期实体瘤患者治疗的安全性、耐受性； 2.观察HRS-6768用于晚期实体瘤患者治疗的剂量限制毒性（DLT），确定HRS-6768用于晚期实体瘤患者治疗的II期推荐剂量（RP2D）。第二阶段（即II期研究）主要研究目的： 1.通过评估总缓解率（ORR），评价HRS-6768 II期推荐剂量用于晚期实体瘤患者治疗的初步有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
年龄18–80岁（包括18和80岁），性别不限；
ECOG评分0–1分
预计生存期不少于4个月
本研究纳入经组织学或细胞学确诊的晚期（无法切除或转移）标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤受试者
必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST V1.1标准）；靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST V1.1标准，也可选做靶病灶）
在FAP PET/CT显像中病灶呈阳性摄取（阳性定义详见《影像手册》）
重要器官功能水平符合下列要求（开始研究治疗前2周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1.中性粒细胞≥1.5×109/L； 2.血小板≥100×109/L； 3.血红蛋白≥90g/L； 4.总胆红素≤1.5×ULN；如存在胆道梗阻或Gilbert综合征，则总胆红素≤3×ULN； 5.ALT和AST≤3×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN； 6.血清白蛋白≥30g/L； 7.血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 8.INR≤1.5×ULN且APTT≤1.5×ULN（适用于不接受抗凝治疗的受试者，对于使用抗凝治疗的受试者需要使用稳定治疗剂量）。
有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72h内进行血妊娠试验，需排除妊娠，且必须为非哺乳期，须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后7个月内采取高效的方法避孕且避免捐献卵子。对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后4个月内采用高效的方法避孕且避免捐献精子

排除标准

已知签署知情同意书之前28天内伴有显著的体重下降。
既往及后续计划接受以下治疗： 1.既往接受过放射性药物治疗，或放射性栓塞，或既往任何外照射放疗（EBRT）涉及骨髓超过25%，或既往EBRT直接用于肾脏，或在首次给药前2周内接受任何EBRT。 2.首次给药前4周内接受过手术（诊断性活检、浆膜腔积液引流除外）、检查点抑制剂治疗、其他抗体治疗、化疗、靶向治疗、基因治疗、疫苗治疗等抗肿瘤治疗。 3.首次给药前4周内接受过其他任何临床研究药物治疗。 4.首次给药后的6周内（进行预期手术）计划进行任何外科手术，需要全身麻醉和明显切口（例如：放置中心静脉通道、经皮置入喂食管）。
合并以下疾病： 1.存在脑膜转移或弥散中枢神经系统转移病灶或活动性中枢神经系统转移患者，筛选前1个月需要采用任何放疗、伽马刀、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的有限中枢神经系统转移病灶数目者（临床稳定至少4周，转移灶数目3个及以下）可入组； 2.严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍，需要留置导尿管等。 3.合并活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）。（接受抗病毒药物治疗的受试者应在首次给药前治疗时间> 2周。） 4.已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV检测阳性。 5.活动性梅毒感染者。
已知对研究药物或其类似物的成分过敏。
首次给药前5年内患有目标瘤种以外的预期会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌等。
首次给药前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等，首次给药前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）。
研究者判断为首次使用研究药物前仍未从之前治疗的不良事件中恢复（NCI-CTC AE 5.0版分级>1级）；注：发生≤2级周围神经病变、脱发或尿频的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复。
有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级及以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的受试者；（5）心电图：男性QTcF间期＞450 ms，女性QTcF间期＞470 ms。
可能干扰研究目的和评估的躯体或精神疾病/状况史（包括癫痫和痴呆）。
存在任何无法使PET-CT和/或SPECT-CT检查顺利进行或干扰影像结果判读的因素，包括但不限于以下情况：如无法平躺、静止或耐受PET-CT或SPECT-CT扫描；已知有金属植入物或关节假体等。
经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究或干扰研究目的的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（不受控制的高血压病、活动性出血、精神疾病等）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常、家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HRS-6768注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（根据 CTCAE 5.0 判断），生命体征、心电图和实验室检查异常等	24个月	安全性指标
剂量限制性毒性（DLT）、II期推荐剂量（RP2D）	12个月	安全性指标
总缓解率（ORR）	24个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HRS-6768第一周期给药后的药代动力学浓度（放射性活度）和参数，包括：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、放射性剂量的累积尿液排泄率等	24个月	有效性指标+安全性指标
全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量等	24个月	有效性指标+安全性指标
缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）	24个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
虞先濬	医学博士	主任医师	021-64175590	yuxianjun@fudanpci.org	上海市-上海市-东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院
宋少莉	医学博士	主任医师	021-34778299	Shaoli-song@163.com	上海市-上海市-东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	宋少莉	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛、杨吉刚	中国	北京市	北京市
北京高博医院	陆明、王荣福	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院空港医院	戴东	中国	天津市	天津市
重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲、余娴	中国	重庆市	重庆市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱小华、邱红	中国	湖北省	武汉市
江南大学附属医院	郁春景	中国	江苏省	无锡市
福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
福建医科大学附属第一医院	施烯、缪蔚冰	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-03-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-24；

第一例受试者入组日期

国内：2025-05-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HRS-6768注射液｜进行中-招募中