登记号
CTR20250997
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于成人2型糖尿病患者；本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗。当稳定剂量的胰岛素联合二甲双胍治疗血糖仍控制不佳时，本品可与胰岛素联合使用，配合饮食和运动治疗，改善血糖控制。
试验通俗题目
评估受试制剂二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）（规格：850 mg/50 mg）与参比制剂（宜合瑞®/Eucreas®）（规格：850 mg/50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）（规格：850 mg/50 mg）与参比制剂（宜合瑞®/Eucreas®）（规格：850 mg/50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
STD-2025-001-ZB
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
隗浩
联系人座机
0531-83110875
联系人手机号
13176665891
联系人Email
1186487728@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-章丘市龙山工业园三号路
联系人邮编
250216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本临床试验拟以Novartis Pharma Schweiz AG持证、Novartis Pharma Produktions GmbH生产的二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）（宜合瑞®/Eucreas®，规格：850 mg/50 mg）作为参比制剂，以济南明鑫制药股份有限公司生产的二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）（规格：850 mg/50 mg）为受试制剂，评价两制剂在中国健康成年人体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 对两种及以上物质过敏；或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分（维格列汀或二甲双胍或本品中的任一成分）及其类似物过敏者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能戒酒者；
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 肌酐清除率< 60 mL/分钟的肾衰或肾功能不全患者，以及其他可改变肾功能的急性病史者（如脱水、重度感染、休克或血管内注射碘对比剂）；
- 有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病病史者，如：心力衰竭或呼吸衰竭、近期心肌梗塞和休克；
- 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限（ULN）2.5倍的肝功能不全者；
- 有乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于急性胃炎、胃食管反流或胃及十二指肠溃疡等）；
- 10)筛选前30天内使用过任何与二甲双胍或维格列汀有相互作用（如噻嗪类和其他类利尿剂、皮质激素、甲状腺产物和拟交感神经药物；含酒精的药品、经肾小管分泌消除的阳离子药物、非甾体抗炎药、皮质类固醇类、吩噻嗪类、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、肾上腺素受体激动药、钙通道阻滞药以及异烟肼等）或长半衰期药物者；
- 在服用试验用药品前14天内接种过任何疫苗或试验周期内有疫苗接种计划者；
- 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
- 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 14)在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能停止饮用特殊饮食或剧烈运动者；
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 16)经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 17)乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- 18)在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 19)在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，不能耐受高脂餐、或已知乳糖/半乳糖不耐受者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定其它不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍维格列汀片(Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍维格列汀片(Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 24h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 24h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 24h | 有效性指标 |
| Kel | 24h | 有效性指标 |
| t1/2 | 24h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 24h | 有效性指标 |
| 不良事件 | 24h | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 24h | 安全性指标 |
| 生命体征 | 24h | 安全性指标 |
| 体格检查 | 24h | 安全性指标 |
| 临床实验室检查 | 24h | 安全性指标 |
| 心电图 | 24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 医学博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区南上海路10号 | 255090 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
