登记号
CTR20251204
相关登记号
CTR20241729,CTR20251222
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
化脓性汗腺炎
试验通俗题目
一项探索LT-002-158 片在中国化脓性汗腺炎成年患者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究
试验专业题目
一项探索LT-002-158 片在中国化脓性汗腺炎成年患者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究
试验方案编号
LT2158CHN005
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐娟
联系人座机
021-50561622
联系人手机号
联系人Email
jxu@leadingtac.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号215室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价LT-002-158片在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性,疗效和药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~75周岁（含临界值）的男性或女性，体重指数（BMI）在17.5～40.0kg/m2（含临界值），体重≥45.0 kg；
- 符合化脓性汗腺炎诊断标准且入组前病程至少6个月；
- 根据研究者的评估，既往针对化脓性汗腺炎治疗效果不佳或不耐受，适合入组本研究的患者；
- 化脓性汗腺炎至少累及两个部位；其中至少1处位于顶泌汗腺分布区域（腋窝、腹股沟、会阴、肛周、臀部及女性乳晕与乳房下皱褶处等），病变Hurley分级为II级或III级；
- 在研究期间和末次给药后 6 个月内无生育计划且采取有效避孕措施；
- 能理解并自愿签署书面知情同意；愿意并能够依据方案要求完成患者日记卡中需记录的信息；
- 研究者判断受试者愿意并能够遵循方案要求进行研究。
排除标准
- 瘘管＞20个或病灶发生深在的广泛性融合；
- 患有其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病（如脂溢性皮炎等）或有研究者认为可能影响研究评估的皮肤情况（如纹身、疤痕等）；
- 存在以下任何其他疾病之一： a）活动性肺结核； b）活动性乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； c）严重的心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（心功能NYHA分级≥2级）、大于1级心绞痛、已知的结构性心脏病；筛选前发生过任何重大心血管事件（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作等）、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心房颤动、非心源性原因无法解释的晕厥； d）免疫缺陷或其它免疫相关疾病（如器官或骨髓移植、脾切除、IgG4相关疾病、血管炎等），以及处于活动期需要治疗的自身免疫性疾病（如银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等）； e）筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象（除外经过适当治疗或切除的非转移性皮肤原位癌或宫颈基底细胞或鳞状细胞原位癌）； f）有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或接受过可能影响口服药物吸收的手术如胃切除术、胃旁路术等；
- 有猝死或长QT综合征家族史的受试者，或有先天性或药物诱导的长QT综合征病史的受试者；
- 首次给药前8周或5个半衰期（以较长时间为准）内使用过阿达木单抗或其他生物制剂（接受过生物治疗的受试者接受入组不超过20%且既往未显示生物治疗无效）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LT-002-158片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:LT-002-158片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件；研究期间实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查中异常有临床意义的变化。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多次给药的血浆药代动力学参数，包括但不限于：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Rac等。 | D1-D28 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572350 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 赵侠 | 医学硕士 | 主任药师 | 010-66110802 | zxyjk@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区安内大街车辇店胡同15号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 赵侠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 李岷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市皮肤病医院 | 王秀丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 朱冠男 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
