CTR20244778|硫酸吗啡缓释胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244778

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蒋丽阳

联系人座机

010-67275666-6012

联系人手机号

15210902196

联系人Email

jiangliyang@sinopharm.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市东城区永定门西滨河路8号院7楼西塔6

联系人邮编

100010

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡缓释胶囊 Kapanol的有效性。次要目的：①在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡缓释胶囊 Kapanol的安全性。②评价中至重度癌痛患者口服硫酸吗啡缓释胶囊 Kapanol及MS Contin后吗啡及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

男女不限，签署知情同意书时年龄≥18 周岁；
经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤；
筛选时体重≥40kg；
预期寿命≥ 3 个月（由研究者评估确定）；
ECOG 评分：0-3 分；
需每日经口服或其他方式使用阿片类镇痛药控制的中至重度癌性疼痛（即疼痛强度≥4）的患者；
能够吞咽和口服药物并愿意记录每日服用试验药物的情况；
自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

血常规及器官功能检查异常者； a. 血常规异常：中性粒细胞≤1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≤80g/L，血小板≤75×109 /L； b. 肝功异常：AST 和/ 或 ALT≥2.5×ULN ，肝癌或肝转移者≥5 倍ULN； c. 肾功异常：肌酐清除率 (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min； d. 凝血功能：国际标准化比值>1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间>1.5×ULN，凝血酶原时间>1.5×ULN； e. 心功能标准：超声心动图显示左室射血分数≤50%； f. ECG 显著异常：校正 QT 间期延长（男性 QTcF＞450msec 或女性QTcF＞470msec）；
已知对吗啡或其他阿片类药物发生严重过敏反应者；
有以下症状且研究者判定不适合本项研究，包括但不限于前列腺肥大、甲状腺功能障碍、尿道狭窄症状、颅内高压、颅脑损伤、脑动脉瘤，或患有中枢神经系统疾病病史者、重度慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、重度呼吸抑制伴缺氧和/或高碳酸血症、呼吸抑制已显示紫绀、肺源性心脏病代偿失调或慢性支气管哮喘等者；
筛选期前 14 天内有明显的胃肠功能障碍症状的患者，如无法吞咽、难以控制的恶心和呕吐、慢性腹泻、肠梗阻等，或可能影响药物的摄入、转运或吸收者；
不明原因疼痛（无法确定机制或生理原因）、仅在活动时疼痛或急性疼痛者；
在筛选前 14 天内接受新的癌症治疗，包括化疗，激素治疗（例如促性腺激素释放激素 [GnRH]激动剂或拮抗剂）、免疫治疗、靶向治疗、双膦酸盐类药物等；
在筛选前 14 天内接受过放射性药物治疗或放射治疗；
筛选期前 4 周内进行外科手术或计划在试验期间进行外科手术，从而可能影响患者的疼痛状况或导致研究中断；
经研究者评估首次使用滴定期研究药物前6个月内有严重的心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或精神疾病等不适合参加本研究者；
有不可控制的癫痫者；
首次使用滴定期研究药物前7天内应用过或服药期间需要应用以下药物者： a. 部分阿片受体激动/拮抗剂：如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛等； b. 酒精及其他麻醉药：如氯胺酮等； c.肌松剂：如罗库溴铵、维库溴铵等；
首次使用滴定期研究药物2周内应用过或服药期间需要应用单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、异丙肼、灰黄霉素等）者；
首次使用滴定期研究药物前72小时内应用芬太尼透皮贴者；
正在使用与研究中阿片类药物合用可能会增加中枢神经系统（CNS）抑制风险的抗组胺药、抗精神病药、抗焦虑剂、安眠药、吩噻嗪或其他CNS抑制剂（稳定使用除外）；
在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
首次使用滴定期研究药物前30天内接种过疫苗，允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗；
妊娠或哺乳期女性或 3个月内有生育计划（包括男性）者；
筛选前6个月内酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；
有药物滥用史者；
研究者认为存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸吗啡缓释胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸吗啡缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
过去24小时内最强烈疼痛评分变化（基线值和治疗期结束后（即第8天）评分值变化），采用 BPI量表记录（0=无痛，10=所能想象的最痛）；	基线值和治疗期结束后（即第8天）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最后一天（第7天）的疼痛强度（VAS评分）；	第7天	有效性指标
最后一天（第7天）服用急救药物的受试者百分比；	第7天	有效性指标
最后一天（第7天）服用急救药物次数和急救用药总剂量（平均%IRMS）；	第7天	有效性指标
最后一天（第7天）的急救用药（按需）历时（早上服用研究药物与首次服用急救药物之间的小时数）。	第7天	有效性指标
安全性评估：AE、SAE的比例和严重程度、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、生命体征、体格检查、ECOG评分、体重。	治疗结束访视/提前退出	安全性指标
药代动力学指标-吗啡的PK参数：峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax）和血药浓度≥Cmax的75%的时间（t≥0.75 Cmax）等。	第1、2、7、8天	有效性指标+安全性指标
药代动力学指标-吗啡的代谢产物吗啡-3-葡萄糖醛苷（M3G）和吗啡-6-葡萄糖醛苷（M6G）的PK参数：Cmax，AUC0-τ和Tmax等。	第1、3、7天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗素霞	博士	正高级	0371-65587418	luosxrm@163.com	河南省-郑州市-东明路127号河南省肿瘤医院	450000	河南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
三门峡市中心医院	田春桃	中国	河南省	三门峡市
吉林国文医院	葛凤娟	中国	吉林省	长春市
临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
福建省肿瘤医院	林榕波	中国	福建省	福州市
南阳南石医院	肖正红	中国	河南省	南阳市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
达州市达川区人民医院	谢映伟	中国	四川省	达州市
柳州市人民医院	周媛媛	中国	广西壮族自治区	柳州市
新乡医学院第三附属医院	张永喜	中国	河南省	新乡市
枣庄市立医院	阚士锋	中国	山东省	枣庄市
成都市第三人民医院	杨懿	中国	四川省	成都市
佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
西安大兴医院	黄建国	中国	陕西省	西安市
核工业四一六医院	邵继春	中国	四川省	成都市
通化市中心医院	刘峰	中国	吉林省	通化市
许昌市中心医院	王鹏远	中国	河南省	许昌市
郑州市第三人民医院	张维真	中国	河南省	郑州市
新乡医学院第一附属医院	李伟伟	中国	河南省	新乡市
郑州大学第二附属医院	张中冕	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省肿瘤医院	同意	2024-10-30

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 160 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸吗啡缓释胶囊｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要