CTR20160850|注射用左旋泮托拉唑钠

基本信息

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登记号

CTR20160850

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李剑峰

联系人座机

15073058166

联系人手机号

联系人Email

jianfeng.li@sl-pharm.com

联系人邮政地址

湖南省岳阳市华容县工业园赛隆药业

联系人邮编

414200

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，评价注射用左旋泮托拉唑钠药动学特征，不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的有效性和安全性。分析注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与注射用泮托拉唑钠药动学暴露的比较。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
年龄18-40岁，男女各半；
试验前按要求体检合格，体重指数在19-26Kg/平米；
实验室检查[血常规（Hb、RBC、WBC、NEU、PLT）、尿常规干化学法（RPO、GLU、WBC、BLD）+尿沉渣镜检（LEU、ERY、EC、CAST）、粪常规（包括潜血）、凝血功能（APTT、PT）、肝肾功能（ALT、AST、SCr和GFR）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、肌酸激酶（CK）、空腹血糖]、12导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义；
血妊娠（育龄期女性）检查阴性；
无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
幽门螺杆菌感染（碳13呼气试验）阴性。

排除标准

三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。
过敏体质或对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
筛选前3个月内参加过其他药物临床研究试验。
筛选前2周内服用任何药物者。
筛选前3个月内有献血史（大于等于200ml）者。
有精神病史者。
药物滥用者或吸毒者。
哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。
3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。
每天吸烟超过10支或等量烟草者。
不能耐受采血者。
参加本次空白血样采集的受试者。
其他研究者认为不合适入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次20mg，用药时程：连续使用5天。低剂量组。
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次20mg，用药时程：连续使用5天。中剂量组。
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次40mg，用药时程：连续使用5天。中剂量组。
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，用药时程：连续使用5天。中剂量组。
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次80mg，用药时程：连续使用5天。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用泮托拉唑钠；英文名：Pantoprazole sodium；商品名：潘妥洛克	用法用量:注射剂；规格40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，用药时程：连续使用5天。
中文通用名:注射用泮托拉唑钠；英文名：Pantoprazole sodium；商品名：潘妥洛克	用法用量:注射剂；规格40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次80mg，用药时程：连续使用5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药第1和5天胃内pH＞4.0和6.0的总时间百分比；	用药第1天	有效性指标
用药第1和5天胃内pH＞4.0和6.0的平均时间。	用药第5天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.用药开始后每个小时胃内pH平均值； 2.用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 3.用药开始后最初4小时胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比； 4.胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比； 5.与基线期胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比的比较； 6.胃内pH＞4.0和6.0至少维持12小时和16小时的比例数百分比。	用药第1天	有效性指标
1.用药开始后每个小时胃内pH平均值； 2.用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 3.胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比； 4.与基线期胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比的比较； 5.胃内pH＞4.0和6.0至少维持12小时和16小时的比例数百分比。	用药第5天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈勇川，药学硕士		主任药师、副教授	023-68754462	zwmcyc@163.com	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院（西南医院）专科楼药剂科6楼	400038	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	陈勇川	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016年9月22日

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 70+6 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 70+6 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-11-04；

试验终止日期

国内：2017-05-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用左旋泮托拉唑钠 ｜已完成