登记号
CTR20230261
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压、肾性高血压；心绞痛。
试验通俗题目
硝苯地平缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
YB22013
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玮锦
联系人座机
010-59562004
联系人手机号
18612116811
联系人Email
liuweijin@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济技术开发区科创东六街97号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
考察空腹及餐后条件下单次口服由亚宝药业集团股份有限公司生产的硝苯地平缓释片（Ⅰ）（受试制剂，规格：10mg）与バイエル薬品株式会社（拜耳药品株式会社）持证的硝苯地平缓释片（Ⅰ）（参比制剂，商品名：Adalat®-L10，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
次要研究目的
观察单次口服10mg的受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（规格：10mg）或参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商品名：Adalat®-L10，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性（男女均有）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
- 受试者愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（试验期间非药物）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 有低血压病史，外周水肿病史，神经系统紊乱病史，心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史者；
- 吞咽困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 筛选前1个月内使用过与硝苯地平存在相互作用的药物（例如：CYP3A抑制剂，如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、奈法唑酮、氟西汀、沙奎那韦、茚地那韦、利托那韦、奈非那韦、奎奴普丁、达福普汀；CYP3A诱导剂，如利福平、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平；奎尼丁、地尔硫卓、维拉帕米、多沙唑嗪、地高辛、雷尼替丁、西沙必利、泮托拉唑、丙戊酸、西罗莫司和他克莫司等）者；
- 排便不规律者；
- 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史且经研究者判定不宜入组者，尤其已知对硝苯地平及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或自筛选至完成最后一次药代动力学血样采集不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或自筛选至完成最后一次药代动力学血样采集不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或输血、使用了血制品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验用药品或医疗器械或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者自筛选至完成最后一次药代动力学血样采集期间计划进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食者；或不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者）；
- 自筛选至完成最后一次药代动力学血样采集不能避免剧烈运动，或不能避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物；或不能避免摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）、体格检查、心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- 坐位生命体征显示收缩压？90 mmHg或>139 mmHg，舒张压？60 mmHg或>89 mmHg，脉搏？60次/分钟或>100次/分钟，体温？35.7℃或>37.3℃者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
- （女性）筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- （女性）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （女性）筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- （女性）血妊娠检查结果有临床意义者；
- （女性）哺乳期者。
- （入住）自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
- （入住）自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- （入住）自筛选至入住前食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物者；
- （入住）自筛选至入住前摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- （入住）入住坐位生命体征检查显示收缩压？90 mmHg或>139 mmHg，舒张压？60 mmHg或>89 mmHg，脉搏？60次/分钟或>100次/分钟，体温？35.7℃或>37.3℃者；
- （入住）入住血妊娠（限女性）检查结果异常有临床意义者；
- （入住）入住呼气酒精测试结果大于0.0mg/100mL者；
- （入住）入住尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等；
- （入住）有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 试验过程中至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-06；
试验终止日期
国内：2023-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
