登记号
CTR20210397
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZB1700013
适应症
小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）
试验通俗题目
风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。
试验专业题目
风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。
试验方案编号
ZH-FYKCPKFY-01
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2021-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛杰燕
联系人座机
0510-83103151
联系人手机号
18352830339
联系人Email
maojieyan@zh-brimed.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区蓉洋一路2号
联系人邮编
214100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）初步评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）缓解支气管炎病情/症状体征、缩短病程和改善中医证候作用。
观察指标：支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分，咳嗽症状积分，临床疗效总评-病情改善程度，咳嗽起效时间/率，咳嗽消失时间/率，中医证候疗效。
（2）观察风叶咳喘平口服液（儿童型）临床应用的安全性。
观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性支气管炎诊断标准；
- 符合风热咳嗽辨证标准；
- 年龄3～13岁（＜14岁）；
- 病程≤3天；
- 入组前24h体温≤38.5℃；
- BSS评分≥5分；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；
- 支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿；
- 急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
- 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（NEU）＞正常值上限（ULN）、CRP阳性，且研究者考虑为细菌感染的患儿；
- 对试验用药品或其成分过敏；
- 研究者认为不宜入组者。
- 合并严重心、肝、肾、消化、造血系统及神经系统等严重疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:风叶咳喘平口服液（儿童型）
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:风叶咳喘平口服液（儿童型）模拟剂
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BSS及其因子分（咳嗽、咳痰、听诊啰音、咳时 胸痛、呼吸困难） | 基线、治疗满3天及治疗终点 记录、评价 | 有效性指标 |
| 疾病临床痊愈率，基于BSS定义 | 治疗满3天及治疗终点记录、 评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状积分 | 基线、治疗后每24h记录1次 （设受试者日志，由患儿及家 长填写），治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽起效时间/率 | 基线、治疗后每24h记录1 次，治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失时间/率 | 基线、治疗后每24h记录1 次，治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时观察 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 基线、治疗满3天及治疗终点 记录中医证候评分，治疗满3 天及治疗终点评价 | 有效性指标 |
| CGI-I评分 | 治疗满3天及治疗终点记录、 评价。 | 有效性指标 |
| 生命体征，包括体温（腋温）、呼吸、心率、 血压情况 | 每次访视测量 | 安全性指标 |
| 实验室检查，血常规、肝功能、肾功能、心电 图 | 治疗前后检测。治疗前正 常、治疗后异常者和治疗前 异常、治疗后异常加重者， 应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 肺部体征疗效 | 基线、治疗满3天及治疗终点记录、评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 医学博士 | 主任医师 | 13902095399 | tjtcmlxm@163.com | 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宜春市中医院 | 晏招兰 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 广东省妇幼保健院 | 李增清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 孙丽平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 通化市中心医院 | 程立红 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 陈慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 遵义市第一人民医院 | 黄波 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 李波 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 厦门市中医院 | 曹松霞 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 青岛大学附属医院 | 林荣军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-18 |
| 宜春市中医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-21 |
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-01 |
| 厦门市中医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-13 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-22 |
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
| 遵义市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-09 |
| 广东省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-18 |
| 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-24 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-13 |
| 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-05；
试验终止日期
国内：2023-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
