登记号
CTR20160333
相关登记号
CTR20160695,CTR20170797
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1500177
适应症
拟用于根除幽门螺杆菌（Hp），治疗Hp感染相关性十二指肠溃疡
试验通俗题目
TNP-2092胶囊单剂量递增及进食影响I期临床试验
试验专业题目
单中心、双盲、安慰剂对照评估TNP-2092胶囊SAD和进食影响的I期临床试验
试验方案编号
TNP-2092-01；版本号1.0；版本日期2016-04-20
方案最近版本号
1.1
版本日期
2016-05-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐向毅
联系人座机
0512-86861985
联系人手机号
13906230416
联系人Email
xiangyi.xu@tennorx.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B2幢711室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1.评价TNP-2092胶囊单剂量递增口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性；
2.评价TNP-2092胶囊的药代动力学特征；
3.评价在健康人群中进食对TNP-2092胶囊单剂量口服给药的药代动力学影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性；
- 年龄：18~45周岁，包含18和45周岁，年龄相近；
- BMI：19.0~26.0 kg/m2，包含19.0和26.0 kg/m2
- 有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间以及服药后至少70天（10周）内禁欲或者使用有效的避孕措施；
- 男性受试者必须同意在试验期间以及服药后至少70天（10周）内禁欲或者使用避孕套避孕措施；
- 临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义的受试者；
- 不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量 < 5支；不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量 < 14单位酒精（1单位酒精 = 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；入住研究中心前48小时内未曾吸烟或饮酒；
- 完全知情了解本研究并签署知情同意书；
- 愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- 有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或者任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 血压高于150/90 mmHg或者低于85/55 mmHg（仰卧位）；
- 在入组前2周内和研究期间内常规服用任何处方/非处方药物，包括维生素、矿物质、营养补充剂或者草药；
- HIV阳性感染者、梅毒阳性感染者、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性和/或药物尿检阳性；
- 过去10年中有酒精或药物滥用史；
- 属于过敏体质，有过敏性疾病史者或有药物过敏史者；
- 在临床研究前48小时（2天）内使用过含有甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡，茶，可乐，巧克力和功能饮料），柚子（果汁）和酒精等；
- 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物，参见附录4；
- 入组前3个月内有献血经历者；
- 入组前3个月内参加过任何临床试验者；
- 为直接隶属于本研究的研究中心工作人员或其直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姊妹，不论是有血缘关系的或是合法收养的；
- 为丹诺医药的雇员；
- 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNP-2092胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，遵循TNP-2092-01方案，单剂量爬坡和进食影响试验,100、200、400、800、1200mg剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNP-2092安慰剂胶囊
|
用法用量:安慰剂胶囊（无活性成分）；规格100mg；口服，遵循TNP-2092-01方案，单剂量爬坡和进食影响试验,100、200、400、800、1200mg剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性 | 100 mg、200 mg、800 mg和1200 mg组给药后至第4天，400mg组给药后至第8天 | 安全性指标 |
| 进食对药代动力学影响（AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax, t1/2） | 400mg组第1天和第5天 | 安全性指标 |
| 单剂量递增口服给药的药代动力学特征（AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax, t1/2） | 100 mg、200 mg、400 mg、800 mg和1200 mg组第1天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-06；
试验终止日期
国内：2016-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
