登记号
CTR20191985
相关登记号
CTR20180984,CTR20191960,CTR20191959,CTR20191949,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1700146
适应症
哮喘和变应性鼻炎
试验通俗题目
CSPCHA115 胶囊在健康人中安全性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
CSPCHA115 胶囊多次给药在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学I期临床试验
试验方案编号
HA116201903/PRO I-MAD；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-05-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李惠秀
联系人座机
010-63932012
联系人手机号
联系人Email
lihuiixu@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区莲花池东路39号
联系人邮编
100036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康受试者多次口服CSPCHA115胶囊后的耐受性及药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45岁（含上下限），男女均可；
- 体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2
- 女性受试者未在妊娠期或哺乳期；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后1个月内无捐精计划；受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后1个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；
- 自愿签署知情同意书，并且能够按照方案完成试验者。
排除标准
- 有明确的神经或者精神障碍史（包括癫痫、痴呆、抑郁或双相情感障碍等），有免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤性疾病，有显著临床意义的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化系统等慢性疾病者；
- 签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等），签署知情同意书前3个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病可能影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄者；
- 受试者有过敏体质，或既往对1种以上药物有过敏者，或既往有已知其他严重过敏反应者；
- 筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg，腋温>37.3℃）；心电图QTc间期≥450 ms（男性）或470ms（女性），有QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中有一项呈阳性者；
- 签署知情同意书前2周规律使用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者（外用药除外），口服长效避孕药或埋入的长效避孕药者；
- 酗酒者或者签署知情同意书前 4 周内每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=啤酒285 ml；烈酒 25 ml；葡萄酒 150 ml）或者筛选时酒精测试阳性；
- 签署知情同意书前6个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 签署知情同意书前1年内有药物滥用者，或尿液筛查阳性者；
- 签署知情同意书前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物或可能影响药物代谢的食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛等；
- 签署知情同意书前8周内失血或者献血量超过200 ml者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- 正在参加其他临床试验者，或者签署知情同意书前3个月内接受过其他任何药物或器械临床试验者；
- 研究者认为不适合参加此试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CSPCHA115 胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一日一次，每次1片，用药时程：连续用药7天。A1组。
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中文通用名:CSPCHA115 胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一日一次，每次2片，用药时程：连续用药7天。A2组。
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中文通用名:CSPCHA115 胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一日一次，每次4片，用药时程：连续用药7天。A3组。
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中文通用名:CSPCHA115 胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一日一次，每次6片，用药时程：连续用药7天。A4组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:胶囊；规格N/A；口服，一日一次，每次1片，用药时程：连续用药7天。A1组。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格N/A；口服，一日一次，每次2片，用药时程：连续用药7天。A2组。
|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:胶囊；规格N/A；口服，一日一次，每次4片，用药时程：连续用药7天。A3组。
|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:胶囊；规格N/A；口服，一日一次，每次6片，用药时程：连续用药7天。A4组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，及临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）以及心电图等。 | 给药后12天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，Cmax，AUC0-24h ，Tss max，Css max，Css min，Css av，AUCss， t1/2，CLss/F，Vz/F，波动系数（DF）及蓄积因子（Rac）等。 | 给药后10天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳，药学博士 | 药学博士 | 主任药师，主任 | 13701073623 | linyang3623@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 I 期临床研究试验室 |
| 荆珊，药学博士 | 药学博士 | 主任药师，副主任 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 I 期临床研究试验室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-07-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-13；
试验终止日期
国内：2020-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
