登记号
CTR20244337
相关登记号
CTR20190316,CTR20201644
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项开放、随机、两周期、两交叉、评价人胰岛素肠溶胶囊在中国健康男性受试者中的药效动力学、药代动力学及相对生物有效性、相对生物利用度研究
试验专业题目
一项开放、随机、两周期、两交叉、评价人胰岛素肠溶胶囊在中国健康男性受试者中的药效动力学、药代动力学及相对生物有效性、相对生物利用度研究
试验方案编号
ORA-H-CN-007
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
路江杰
联系人座机
0551-63849097
联系人手机号
13488836892
联系人Email
lujiangjie@htit.com.cn
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-经济技术开发区繁华大道199号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
本研究采用高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术作为测试方法，对人胰岛素肠溶胶囊进行药效动力学研究，对比人胰岛素肠溶胶囊与人胰岛素注射液(天麦霖® R)的相对生物有效性。
次要目的：
对人胰岛素肠溶胶囊进行药代动力学研究，对比人胰岛素肠溶胶囊与人胰岛素注射液(天麦霖® R)的相对生物利用度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为2035周岁的健康中国男性（包含20及35周岁）；
- 体重指数（BMI）：19—24 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；
- 无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1？mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 2h后血糖< 7.8？mmol/L）；且糖化血红蛋白（HbA1c）<6.0%；
- 胰岛素释放试验（IRT）结果经研究者判断正常；
- 筛选时无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史，体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 对本试验用药品或其制剂成分过敏者；
- 既往或现有心血管系统、内分泌系统、胃肠道系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，研究者判断不适宜进入研究；
- 有嗜烟、酗酒史及药物滥用史；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒，在首次使用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- 筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）者；
- 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后30天内不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者；
- 首次给药前1个月内或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选期发生急性疾病者；
- 艾滋病病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 经研究者评价认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人胰岛素肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:人胰岛素肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最高葡萄糖输注率（GIRmax）；葡萄糖输注率达峰时间（TGIRmax）；0-11小时的葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR0-11h）；葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR0-∞）。 | 0-t | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 人胰岛素最高浓度（Cmax）；人胰岛素达峰时间（Tmax）；0-11小时的人胰岛素浓度曲线下面积（AUCIns0-11h）；人胰岛素浓度曲线下面积（AUCIns0-∞）。 | 0-t | 有效性指标 |
| 心电图、实验室检查、AEs、体格检查 | 29天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王卫庆 | 医学博士 | 主任医师 | 13817836184 | wqingw@hotmail.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200020 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王卫庆 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-22；
试验终止日期
国内：2024-09-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
