登记号
CTR20250846
相关登记号
CTR20230410
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃癌患者
试验通俗题目
评价氟[I8F]纤抑素注射液(8FAI-NOTA-FAPI)PET/CT在胃癌患者中检测腹膜转移诊断效能的前瞻性、开放、多中心、II/III 期临床试验
试验专业题目
评价氟[I8F]纤抑素注射液(8FAI-NOTA-FAPI)PET/CT在胃癌患者中检测腹膜转移诊断效能的前瞻性、开放、多中心、II/III 期临床试验
试验方案编号
I8F-LNC1005-C002
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗广楠
联系人座机
0535-6391521-554
联系人手机号
联系人Email
gnzong@dcb-group.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号
联系人邮编
264199
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价氟[18F]纤抑素注射液PET/CT在胃癌患者中检测腹膜转移的诊断效能。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有意愿且有能力参加试验要求的程序，包括检查和随访;
- 能够理解并自愿签署知情同意书;
- 年龄为18~80周岁(含界值):
- 经组织病理学证实为胃癌，临床分期为cT3及以上的患者:
- 东部合作肿瘤组织(ECOG)体能状况评分0或1;
- 预期生存期>3 个月;
- 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
- 计划在签署知情同意书后至进行腹腔镜探查前接受如新辅助治疗、化疗、放疗等任何抗癌治疗或干预的患者;
- 患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作:
- 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外;
- 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病:
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 受试者在试验期间(从签署知情同意书开始)及给药后3个月内有生育计划或捐精计划、或不同意采取有效避孕措施(如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等);
- 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)阳性者:
- 对酒精、蛋白和/或多肽类药物过敏，或有其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者;
- 在给药前接受放射性核素诊断或治疗未超过5个核素半衰期，或在给药前24小时内接受过任何静脉注射含碘造影剂，或在给药前5天内接受过任何高密度口服造影剂;
- 筛选前1个月内参与过其他药物或器械临床试验;
- 筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
- 存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况，包括根据研究者判断有理由怀疑具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况者等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氟[18F]纤抑素注射液PET/CT在患者水平检测胃癌腹膜转移的灵敏度、特异度。 | 60天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氟[18F]纤抑素注射液PET/CT在患者水平检测胃癌腹膜转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值； | 60天 | 有效性指标 |
| 评估因氟[18F]纤抑素注射液PET/CT检查结果而改变治疗决策的患者比例； | 60天 | 有效性指标 |
| 氟[18F]纤抑素注射液PET/CT的SUVmax值与对应胃癌病理标本FAP免疫组织化学染色结果的相关性； | 60天 | 有效性指标 |
| 阅片人内和阅片人间对PET图像阅片结果的一致性。 | 60天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪静 | 医学博士 | 主任医师 | 029-84775449 | wangjing@fmmu.edu.cn | 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） |
| 吴开春 | 医学博士 | 主任医师 | 13709218743 | kaicwu@fmmu.edu.cn | 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 汪静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 吴开春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨爱民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 赵伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 康维明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王雪鹃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵东兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 赵新明 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐大志 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 何健 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 管文贤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 易贺庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 徐志远 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 王雪梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 姚寒晖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 章斌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 朱新国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
