登记号
CTR20251339
相关登记号
CTR20232304
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重症监护病房患者的镇痛
试验通俗题目
在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液长时间镇痛（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心临床研究
试验专业题目
在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液长时间镇痛（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心临床研究
试验方案编号
YCRF-NBF-III-103
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液长时间镇痛（≥72h）的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；
- 气管插管患者；
- 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验所涉及的流程化用药各种组分过敏或禁忌者；
- 预计生存期＜72h的患者；
- 无法进行疗效评估的患者；
- 安全性风险较高的患者；
- 在试验期间可能需要使用影响疗效评估药物/操作的患者；
- 试验用药品给药前2年内有药物滥用史、吸毒史或酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
- 妊娠期、哺乳期女性或试验用药品给药结束后6个月内有生育计划者（包括男性）；
- 试验用药品给药前1个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳布啡注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维持目标镇痛水平的时间占给药时间的百分比 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 丙泊酚补救次数、剂量、比例； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 丙泊酚联用剂量、比例； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 脱机成功时间、比例； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 出ICU的时间、比例； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/不良反应（ADR）、临床实验室检查、生命体征等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尚游 | 麻醉学博士 | 教授 | 15972127819 | you_shanghust@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市第一医院 | 黄康 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 清远市人民医院 | 罗刚 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 武汉市第三医院 | 付守芝 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 龚勋 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 杭州市第一人民医院 | 胡炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 刘克喜 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 郑州市中心医院 | 徐兰娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都市双流区第一人民医院 | 欧晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周建仓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 李德忠 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-04 |
| 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
