登记号
CTR20251184
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于急性疼痛的治疗
试验通俗题目
评估HW231019片在健康中国受试者中单次口服给药的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学I期临床试验
试验专业题目
评估HW231019片在健康中国受试者中单次口服给药的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学I期临床试验
试验方案编号
HW231019-Ⅰ01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国健康受试者空腹单次口服给药HW231019片后的耐受性和安全性（Part A）。
次要目的：1）评估中国健康受试者空腹单次口服给药HW231019片后的药代动力学特征（Part A）。
2）比较空腹和餐后状态下，中国健康受试者单次口服给药HW231019片的药代动力学特征，评估食物对HW231019暴露情况的影响（Part B）。
探索性目的：初步探索HW231019片对中国健康受试者QT/QTc间期的影响，即药物浓度-QTc（C-QTc）研究（Part A）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者年龄（18~55）、体重（男性≥50.0 kg，女性≥45.0kg）、BMI（18.5~28.0kg/m2）均符合方案要求；
- 受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿按照方案要求采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 已知对试验用药品活性成分及其辅料或同类药物过敏者，或有特定过敏史者，或有过敏体质者；
- 既往或伴随有经研究者判断有临床意义需排除的疾病者；
- 伴随有吞咽困难或消化系统疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选期出现经研究者判断异常有临床意义的检查结果且研究者认为不适宜参加者；
- 既往存在心脏相关疾病病史者；伴随QTc延长史者；筛选期心电图结果不符合方案要求；或筛选期出现经研究者判断异常有临床意义心电图结果者；
- 筛选期，方案规定的血清病毒学检查阳性者；
- 随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品，且此类药物洗脱期不符合方案要求者；随机前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者;
- 随机前48h内，食用或饮用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止进食者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- 试验期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前3个月每日吸烟量、平均每周饮酒量均不符合方案要求，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、不能禁酒者，或酒精检查阳性者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查任一项为阳性者，或有吸毒史/长期用药史者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL或接受输血/血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 女性受试者在筛选期或试验期间正处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 女性受试者在服用试验用药品前30天内使用口服避孕药，或在服用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物/试验器械者；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HW231019片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HW231019片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HW231019片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HW231019片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，Tmax、λz、t1/2z、MRT、CLz/F、Vz/F、Tlag | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件、实验室检查、生命体征、心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 79 ；
已入组例数
国内: 13 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
