登记号
CTR20232805
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
试验通俗题目
硫酸羟氯喹片在中国健康受试者的生物等效性试验
试验专业题目
硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2023-B0703-18
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程全隽
联系人座机
027-59006169
联系人手机号
联系人Email
xiaoxiao9023@qq.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道858号生物医药园A7展示中心
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂硫酸羟氯喹片（湖北午时医药研究院有限公司提供）0.2g和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®，Sanofi-Aventis SA生产）0.2g在中国健康受试者中的生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或非孕女性健康受试者
- 年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26kg/m2范围内（包括边界值）
- 受试者（包括男性受试者）签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划
- 受试者必须了解本试验的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对羟氯喹及其制剂辅料过敏者
- 有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者
- 既往或现有视网膜病变或其他眼科疾病者，如视力下降暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等
- 既往或现有体位性低血压或低血糖病史者
- 筛选前3个月内接受过手术，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 首次给药前2周内服用任何处方药和非处方药物者
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、托吡司特、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药品者
- 首次给药前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL），或试验期间有献血计划者
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）检查，研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
- 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、芭乐等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟）或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
- 筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间不能停止饮用者
- 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
- 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者或有吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 女性受试者在筛选期正处在哺乳期；或给药前30天内使用过口服避孕药者；或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 酒精呼气检测结果异常者
- 药物滥用筛查结果阳性者
- 女性受试者妊娠结果阳性者
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz等 | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 通过生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）、血妊娠检查（仅女性）、合并用药和不良事件进行评估 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 博士 | 主任药师 | 13381216513 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号 | 515000 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
