CTR20191996|赛洛多辛胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191996

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周洁

联系人座机

16602180126

联系人手机号

联系人Email

zhou_jie@hllife.com.cn

联系人邮政地址

上海市黄浦区瑞金南路1号16B

联系人邮编

200023

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评价中国健康成年男性受试者空腹和餐后单次口服自制赛洛多辛胶囊（4mg）与第一三共制药（北京）有限公司的赛洛多辛胶囊（优利福®，4mg）的生物等效性及安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性受试者；
年龄：≥18周岁；
体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2，男性体重不低于50kg；
筛选期生命体征检查、病毒学检查、药物滥用筛查、酒精呼气测试、体格检查、实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者（实验室检查中丙氨酸氨基转移酶、C-反应蛋白、肌酐检查结果需无异常）；
18导联心电图检查结果无异常；
受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；
有明确的药物、食物过敏史，或乳糖不耐受者；
试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
试验用药前3个月内有献血或大量出血史（＞400mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；
试验用药前4周内曾服用过各种药物者（包括中草药）；
不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料者，不食用其他可能影响赛洛多辛及其代谢物吸收代谢的药物和食物者；
在筛选时血压收缩压未满100mmHg，或舒张压未满60mmHg；
研究者认为不适合参加本试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:赛洛多辛胶囊	用法用量:胶囊；4mg/粒；口服；每周期一次，每次一粒；用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:赛洛多辛胶囊，英文名：Silodosin Capsules；商品名：优利福	用法用量:胶囊；4mg/粒；口服；每周期一次，每次一粒；用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-t及Cmax	给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘平，理学学士		主任药师	13623820022	Liuping4875@sina.com	河南省郑州市东风南路创业路交叉口郑州人民医院郑东院区	450000	郑州人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郑州人民医院	刘平	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-08-26
郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 88 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 88 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-10；

试验终止日期

国内：2020-01-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

赛洛多辛胶囊 ｜已完成